本セミナーでは、MDRの概要とMDDからの改正点、各規格の相関、技術文書作成の要点と、査察までの準備と不適合対応、実際の申請後の照会事項対応について解説いたします。
日時
- 2026年3月11日 13時00分〜 2026年3月24日 16時30分
開催予定
プログラム
医療機器を将来、欧州へ展開させようお考えの製造業者の皆様に開発中から欧州の規制に対する理解をもっていただくことを期待したセミナーです。開発時点から規制の要求を理解していただくことでアプローチの仕方が変わってきます。申請時点での注意点と照会事項への対応について説明いたします。人気の高い日本製医療機器を効率的に欧州市場へ展開される一助になれば幸いです。
- MDRの要求
- MDDからの強化ポイント
- 認証機関の役割
- 欧州ならではの特徴的な要求
- トレーサビリティ
- ラベリング
- 市販後調査 (PMS)
- 市販後臨床フォローアップ (PMCF)
- 規格の相関
- 準拠規格とガイダンス
- 規格の相関
- ISO13485への準拠
- Article 10 の要求の要求
- EN ISO 13485との差分
- 法規制遵守における責任者
- 技術文書の扱い
- Annex IIと章立て
- 安全性及び有効性に関する要求事項 (GSPR)
- 安定性評価
- 臨床評価
- 査察までの準備と不適合対応
- 準備するべき資料
- 不適合対応
- 照会事例と照会事項への対応
- 照会事項の例
- 回答の例
- 有害事象報告の手順
- 最近の動向
- AI法など
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年3月11日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。