欧州医療機器規則 (MDR) 特有の要求事項と技術文書作成 / 指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減

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本セミナーでは、MDRの概要とMDDからの改正点、各規格の相関、技術文書作成の要点と、査察までの準備と不適合対応、実際の申請後の照会事項対応について解説いたします。

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プログラム

医療機器を将来、欧州へ展開させようお考えの製造業者の皆様に開発中から欧州の規制に対する理解をもっていただくことを期待したセミナーです。開発時点から規制の要求を理解していただくことでアプローチの仕方が変わってきます。申請時点での注意点と照会事項への対応について説明いたします。人気の高い日本製医療機器を効率的に欧州市場へ展開される一助になれば幸いです。

  1. MDRの要求
    1. MDDからの強化ポイント
    2. 認証機関の役割
  2. 欧州ならではの特徴的な要求
    1. トレーサビリティ
    2. ラベリング
    3. 市販後調査 (PMS)
    4. 市販後臨床フォローアップ (PMCF)
  3. 規格の相関
    1. 準拠規格とガイダンス
    2. 規格の相関
  4. ISO13485への準拠
    1. Article 10 の要求の要求
    2. EN ISO 13485との差分
    3. 法規制遵守における責任者
  5. 技術文書の扱い
    1. Annex IIと章立て
    2. 安全性及び有効性に関する要求事項 (GSPR)
    3. 安定性評価
    4. 臨床評価
  6. 査察までの準備と不適合対応
    1. 準備するべき資料
    2. 不適合対応
  7. 照会事例と照会事項への対応
    1. 照会事項の例
    2. 回答の例
  8. 有害事象報告の手順
  9. 最近の動向
    • AI法など
  10. 質疑応答

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