スプレッドシートの効率的CSV実務と管理を、以下の実務文書により具体的に説明する。
- 『VMP:バリデーションマスタープラン』 (スプレッドシートのCSV規程)
- 『文書テンプレート』 (チェックボックス式CSV文書ひな形)
チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。コンピュータ化システムバリデーション (CSV) に馴染みのなかった方でもさくさくとバリデーションできるようになる。
VMP (スプレッドシートのCSV規程) と文書テンプレートはワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。
後述するような皆さまの課題を含め、スプレッドシートの効率的なCSV実務と運用管理をCSVの基礎から判りやすく解説する。監査証跡がないスプレッドシートの危険性と対応策についても説明する。
また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書 (FDA Form 483) をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法 (FOIA) にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,900件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。
ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。
- はじめに (GMP省令の改正、バリデーション指針など)
- ERESの基礎 (電子記録・電子署名)
- CSVの基礎
- データインテグリティの基礎
- FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
- FDA査察におけるスプレッドシート指摘
- スプレッドシート要件
- FDA査察指摘から見た要件
- PIC/Sガイダンスにおける要件
- スプレッドシートのバリデーション
- CSVが必要なスプレッドシート
- テンプレートの開発・検証・運用
- テンプレートのタイプ分け
- タイプごとの合理的なCSV方法
- スプレッドシートのバリデーション規程 (VMP)
- 目的
- 適用範囲
- 役割と責任
- スプレッドシートテンプレートの管理
- スプレッドシートの分類
- バリデーションアプローチ
- バリデーション活動
- 計画フェーズ
- 開発フェーズ
- 検証フェーズ
- 報告フェーズ
- 再バリデーション
- 変更時のバリデーション
- スプレッドシートバリデーション文書ひな形
- チェックボックス式の文書ひな形
- バリデーション計画書
- ユーザー要求仕様書 (URS)
- 機能仕様書 (FS)
- 設計仕様書 (DS)
- デザインレビュー報告書
- バリデーション報告書
- 事例によるひな形使用方法の説明
- テンプレートの運用管理
- テンプレートの管理
- 結果シートのレビュー
- 結果シートの保管 (紙、電子)
- 最新版テンプレートの使用徹底
- Excel演算誤差の注意
- 質疑応答
受講特典 : 付録CD
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど320ファイル余を収載
受講者の声
- 付録CDやひな型文書についても、大変参考になります。しっかりと読み、自社の運用・管理に生かしたいと思います。
- 実務対応、FDA483指摘内容、演習や質問についても詳細にご説明頂き、大変勉強になりました。実務で役立てたいと考えます。
- 超実践的で参考になりました。質問にも丁寧にお答えいただきありがとうございます。
- スプレッドシートに関しましては、大体やらなければいけないことが理解できました。資料も充実しておりありがたいです。
- 仕事の中で取り組む点が明確になり良かったです。ありがとうございました。
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