欧州医療機器 (MDR) の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー

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本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR) の下で医療機器の安全・性能を証明する核となる臨床評価 (Clinical Evaluation) について、その法的要求事項と実践的な手順を解説いたします。
MEDDEV 2.7.1 Rev.4に基づく「ステージ0からステージ4」の具体的な進め方、臨床データの系統的な検索・査定・分析の技術、および「Intended PurposeとIntended Use」の明確な違いを解説いたします。
また、市販後監視 (PMS) やISO 13485/ISO 14971との関連性を把握し、ノーティファイドボディの審査に対応できる信頼性の高い臨床評価報告書 (CER) を作成・維持する実務的スキルを習得できます。
MDRの厳しい要求に対応し、欧州市場での継続的な適合性を確保するための必須知識を得られます。

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プログラム

本セミナーは、欧州医療機器規則 (MDR: (EU) 2017/745) が要求する医療機器の安全性と性能の証明、特に臨床評価 (Clinical Evaluation) に関する包括的かつ実務的な知識を習得することを目的とします。 　MDR施行により、従来の医療機器指令 (MDD) から要求が大幅に厳格化された背景を理解した上で、製造業者に課せられたGSPR (一般安全・性能要件) 適合のための法的責任と、MDCGガイダンスを含む最新の規制動向を明確にします。

  1. 欧州医療機器指令の趣旨
  2. 製造業者の役割
  3. GSPRにおける臨床評価の役割
  4. Annex XIV臨床評価、AnnexXV臨床試験の要求事項
  5. MDCG Guidanceについて
  6. 各国の法規制における臨床評価とMDRにおける臨床評価
  7. MEDDEV 2.7.1 Rev.4にもとづくMDRにおける臨床評価の流れ
    1. ステージ0 臨床評価の範囲の特定
      1. Intended PurposeとIntended Useの違い
      2. 意図する用途および臨床に関わる特性の明確化
      3. 必要な臨床データの特定
      4. 過去の機器のデータ
      5. 整合規格に基づく臨床上のデータ
      6. 治験のデータ
      7. 文献に基づくデータ
      8. 臨床研究デザイン
    2. ステージ1 臨床データの識別
      1. 文献検索
      2. 文献の読み方
    3. ステージ2 臨床データの査定
      1. 査定の計画
      2. 査定の実施
      3. 重み付けの実施
    4. ステージ3 臨床データの分析
      1. 臨床データの分析
      2. 包括的な分析に含む内容
      3. 追加の臨床試験の必要性
      4. 臨床データによる適合性証明が適切ではなかった場合
    5. ステージ4 臨床評価報告
      1. 利害関係の宣言 (COI: Conflict of interest)
  8. 臨床評価におけるNotified Bodyの役割
  9. 治験の実施
  10. ISO13485と要求事項と市販後監視 (PMS)
    1. 市場情報収集で集めるべき医療機器の安全性、有効性、品質に関わる情報
    2. 意図する用途の変化
    3. ISO14971の市販後監視 (PMS)
    4. ISO13485 8項の要求事項とPMSの要求事項の関係性

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