ICH新ガイドラインに対応する分析法開発と分析法バリデーションの基礎と実践

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本セミナーでは、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説いたします。

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プログラム

近年「分析法バリデーションに関するガイドライン」がICH Q2 (R2) として改正され、また、それを補完する形で新たな「分析法の開発に関するガイドライン」がICH Q14として取りまとめられた。わが国でもそれを受けて、厚生労働省から2025年10月9日に上記2点に関する通知が発出されたところである。  本講演では、分析法バリデーションに関する改正点や、分析法開発に関する新しい概念などについて解説する。そこでは新たに取り入れられた多変量解析などについても簡単に言及する。

  1. ICH Q2 (R2) :分析法バリデーションに関するガイドライン
    1. ICH Q2 (R2) の概要
    2. 従来のICH Q2 (R1) との比較
    3. 分析能パラメータ
      1. 特異性
      2. 範囲
        1. 線形レスポンス
        2. 非線形レスポンス
        3. 多変量検量
        4. 下限値
      3. 真度
      4. 精度
        1. 併行精度
        2. 室内再現精度
  2. ICH Q14:分析法の開発に関するガイドライン
    1. ICH Q14の概要
    2. 分析法のライフサイクル
    3. 目標分析プロファイル (ATP)
    4. 知識管理及びリスクマネジメント
    5. 頑健性と分析操作パラメータの範囲
    6. 分析法管理戦略とシステム適合性試験 (SST)
    7. 分析法のエスタブリッシュトコンディション (EC)
    8. 分析法承認後の変更
    9. 事例説明

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