医療機器を承認および認証取得をして製品化、事業化する為には、薬機法の規制に基づいて事業を進める必要がありますが、規制要件を正しく理解をし、実務に活かすことは簡単な事ではございません。
本セミナーでは、医療機器関連会社で、薬事承認申請・品質管理等を新たに担当される方、医療機器の承認申請・品質管理について再度確認されたい方を対象に、薬機法に定められている制度と基本的な実務のポイントを解説いたします。
日時
- 2026年2月10日 13時00分〜 2026年2月23日 16時30分
中止
プログラム
本講座では、医療機器関連会社で、薬事承認申請・品質管理等を新たに担当される方、医療機器の承認申請・品質管理について再度確認されたい方を対象に、薬機法に定められている制度と基本的な実務のポイントをご一緒に勉強したいと思います。 内容としては、薬機法の下で、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構 (PMDA) から出された各種通知等を基に関連する実務の基礎をご説明します。
- はじめに
- 薬機法の目的
- 医療機器について
- 医療機器とは何か
- 医療機器の分類
- 承認と許可
- 承認と許可の違い
- 製造販売業について
- 製造販売業とは
- QMS省令
- GVP省令
- 製造販売承認・認証・届出の制度
- 承認の要件
- 医療機器のクラス分類と規則
- 製造販売承認制度
- 承認・認証申請資料
- 承認申請書添付資料 (STED)
- 承認申請書の添付資料 (STED) の構成
- 生物学的安全性
- 基本要件
- リスクマネジメント
- 認証申請書の記載例
- 認証申請書添付資料の記載例
- 承認・認証の変更について/ディシジョンツリー
- 第三者認証
- 認証制度
- 指定高度管理医療機器等について
- 登録認証機関
- 届出のみでよい医療機器
- 一般医療機器
- 届出に必要な書類
- 医療機器の保険適用
- 診療報酬の概要
- 診療報酬の概要・保険償還
- 診療報酬点数表の構成
- 診療報酬改定の流れ
- 保険医療材料制度
- 保険適用の概要
- 保険適用戦略の立案と実施手順
- 薬事から保険へ
- 保険適用区分
- 保険適用の流れ
- 事前相談
- 保険適用希望書
- 保険適用希望書の記載例
- 医療課ヒアリング
- 区分ごとの留意点
- 保険医療材料等専門組織による決定案作成及び中医協による承認
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年2月10日〜23日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。