医療機器の承認申請に必要な薬事申請書・添付資料の作成と保険適用戦略の立案と実施手順

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医療機器を承認および認証取得をして製品化、事業化する為には、薬機法の規制に基づいて事業を進める必要がありますが、規制要件を正しく理解をし、実務に活かすことは簡単な事ではございません。
本セミナーでは、医療機器関連会社で、薬事承認申請・品質管理等を新たに担当される方、医療機器の承認申請・品質管理について再度確認されたい方を対象に、薬機法に定められている制度と基本的な実務のポイントを解説いたします。

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プログラム

本講座では、医療機器関連会社で、薬事承認申請・品質管理等を新たに担当される方、医療機器の承認申請・品質管理について再度確認されたい方を対象に、薬機法に定められている制度と基本的な実務のポイントをご一緒に勉強したいと思います。  内容としては、薬機法の下で、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構 (PMDA) から出された各種通知等を基に関連する実務の基礎をご説明します。

  1. はじめに
  2. 薬機法の目的
  3. 医療機器について
    1. 医療機器とは何か
    2. 医療機器の分類
  4. 承認と許可
    1. 承認と許可の違い
  5. 製造販売業について
    1. 製造販売業とは
    2. QMS省令
    3. GVP省令
  6. 製造販売承認・認証・届出の制度
    1. 承認の要件
    2. 医療機器のクラス分類と規則
    3. 製造販売承認制度
    4. 承認・認証申請資料
    5. 承認申請書添付資料 (STED)
      1. 承認申請書の添付資料 (STED) の構成
      2. 生物学的安全性
      3. 基本要件
      4. リスクマネジメント
    6. 認証申請書の記載例
    7. 認証申請書添付資料の記載例
    8. 承認・認証の変更について/ディシジョンツリー
  7. 第三者認証
    1. 認証制度
    2. 指定高度管理医療機器等について
    3. 登録認証機関
  8. 届出のみでよい医療機器
    1. 一般医療機器
    2. 届出に必要な書類
  9. 医療機器の保険適用
    1. 診療報酬の概要
    2. 診療報酬の概要・保険償還
    3. 診療報酬点数表の構成
    4. 診療報酬改定の流れ
  10. 保険医療材料制度
    1. 保険適用の概要
    2. 保険適用戦略の立案と実施手順
      1. 薬事から保険へ
      2. 保険適用区分
      3. 保険適用の流れ
        • 事前相談
        • 保険適用希望書
      4. 保険適用希望書の記載例
      5. 医療課ヒアリング
      6. 区分ごとの留意点
      7. 保険医療材料等専門組織による決定案作成及び中医協による承認

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