米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー

医療機器の薬事規制は、各国で個別対応が求められる一方、国際整合化も進展しています。2026年現在、生成AI技術の適切な活用により、規制対応業務の効率化が可能になってきています。　本セミナーでは、各国の最新規制要求事項に加え、生成AIを活用した実践的な規制対応支援手法を解説します。複雑化する規制環境において、作業効率を向上させながら、適切な規制遵守を実現するための実務的ノウハウをご提供します。

医療機器規制の基本と最新トレンド
1. 医療機器規制の基本概念
  - 医療機器の3つの要素と規制の主要要素
  - 医療機器規制の国際整合化の現状
  - GHTF/IMDRFの最新動向と将来展望
  - 生成AIによる規制文書の自動分類と要約
2. 医療機器基本要件基準の進化
  - Essential Principlesの国際比較
  - リスクマネジメントの高度化
  - AIを活用したリスク評価の自動化
  - 予測モデルによる潜在リスクの早期発見
3. 2026年最新の各国規制動向
  - 米国:QMSR施行 (2026年2月2日) への移行準備
  - カナダ:CMDR改正とMDSAP必須要求
  - ブラジル:RDC 751/2022実装とINMETRO認証
  - オーストラリア:UDI段階的実装 (2025年3月開始) とARTG登録
  - 韓国:K-GMP改訂 (MFDS Notice 2025-22) とデジタル医療機器法
  - 欧州:MDR/IVD 2024改正 (Regulation (EU) 2024/1860) とEUDAMED段階的導入
  - 生成AIによる規制変更の初期影響評価支援
米国FDA規制の詳細解説
1. 米国医療機器規制の体系
  - FDAの組織構造と審査プロセス
  - Digital Health Center of Excellenceの役割 (※組織再編の可能性あり)
  - AIツールを活用した510 (k) 申請書類の作成支援
2. QMSR (品質管理システム規則) の実装
  - ISO 13485:2016との調和状況
  - QSRからQMSRへの段階的移行 (2026年2月2日施行)
  - 生成AIによるQMS文書の更新支援と管理効率化
3. 市販前申請プロセスの効率化
  - 510 (k) 、De Novo、PMAの選択基準
  - Breakthrough Device Programの活用
  - AIツールによる申請書類のチェック支援
4. 市販後規制とサーベイランス
  - Medical Device Reportingの効率化
  - Post-Market Surveillanceの強化
  - 生成AIによる有害事象データの分析支援
カナダ・中南米規制の詳細解説
1. カナダ医療機器規制 (Health Canada)
  - Medical Device Establishment License (MDEL)
  - Medical Device License (MDL) 申請プロセス
  - MDSAP認証の必須化 (カナダのみ必須、他国では選択可能)
  - 生成AIによるカナダ規制文書の翻訳支援と解析
2. ブラジル医療機器規制 (ANVISA)
  - RDC 751/2022の実装状況
  - INMETRO適合性評価の要求事項
  - ブラジル特有のラベリング要件
  - AIによるポルトガル語申請書類の作成支援
アジア太平洋地域規制の詳細解説
1. オーストラリア医療機器規制 (TGA)
  - Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)
  - Conformity Assessment Procedures
  - UDIシステムの段階的実装
  - 生成AIを活用したTGA申請の効率化
2. 韓国医療機器規制 (MFDS)
  - K-GMPとISO 13485の調和
  - 革新医療機器支援法の活用
  - デジタルヘルス医療機器の特別規定
  - AIによる韓国語技術文書の作成支援
欧州MDR/IVDRの詳細解説
1. MDR/IVDRの最新状況
  - 2024年改正 (Regulation (EU) 2024/1860) の実装状況
  - EUDAMED段階的導入中 (2025年〜2027年にかけて各モジュール稼働予定)
  - Notified Bodyの審査動向
  - 生成AIによるCE技術文書の作成支援
2. 臨床評価とPMCF
  - Clinical Evaluation Reportの作成
  - PMCF計画の策定と実施
  - AIツールを活用した文献検索と臨床データ解析支援
3. 市販後監視とビジランス
  - PSURの作成と提出
  - Field Safety Corrective Actions
  - 生成AIによるビジランスレポートの作成支援
生成AI活用による規制対応の効率化
- 注意:生成AIは規制対応の「支援ツール」であり、最終的な判断と責任は人間が担う必要があります
実践ワークショップ
1. ケーススタディ:グローバル申請戦略
  - 生成AIツールを活用した情報収集の効率化
  - 規制要求事項の比較分析手法
  - 申請スケジュールの立案
  - リスク評価と対応策の検討
2. ハンズオン演習
  - 生成AIツールの基本的な使用方法
  - 効果的なプロンプト作成の実践
  - 規制文書の要約・翻訳支援演習
  - Q&Aセッション:実務課題へのアプローチ

質疑応答

提供される資料

規制対応チェックリスト (Excel形式)
生成AI活用ガイドライン
プロンプト作成例集
各国規制リンク集 (2026年版)

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年1月29日〜2月12日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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