(バイオ) 医薬品製造プロセスにおけるシングルユース選定・運用の実際とコストをふまえた導入可否判断

第1部

(2012年11月29日 10:30～12:30)

講師:
(株) IHIプラントエンジニアリング 医薬・ファインケミカル事業部 主席技監 工学博士 菅谷 和夫 氏

　近年、抗体、ワクチン等のバイオ医薬品製造設備にシングルユース機器を使用することが一般的になってきており、今後はさらに使用率、範囲は拡大すると予想されている。 　ここでは、バイオ医薬品設備へのシングルユース機器利用の最新動向と関連情報を解説するとともに、採用を検討する際に気をつけなければならない事項を含めた、採用の是非に関するケーススタディーの例を解説する。

1. バイオ医薬品設備へのシングルユース機器利用の現状と今後
   1. バイオ医薬品の最新動向
   2. シングルユース機器はどこまで利用されているか
   3. シングルユイース機器利用時の問題点
   4. シングルユース培養槽とステンレス製培養槽の違い
   5. シングルユース機器は微生物培養プロセスに使えるのか?
   6. 細胞分離に遠心分離機を使うべきか否か
   7. カラムとイオン交換膜の比較
   8. バリデーションの視点から
2. シングルユース設備選定のケーススタディ―
   1. これまでに公表されたケーススタディー事例
   2. ケーススタディーの具体的な実施方法
   3. ケーススタディー実施時の留意点
   4. 小規模設備での検討例
   5. 中規模設備での検討例
   6. 大規模設備での検討例
3. まとめ: シングルユース機器はどのように利用することがベストか
• 質疑応答・名刺交換

第2部 『シングルユース機器に要求される法的要件』

～PIC/S-GMPの適用を考慮して～
(2012年11月29日 13:20～14:50)

講師:
ザルトリウス・ステディム・ジャパン (株) マーケティング部 部長 原 芳明 氏

　2011年 4月20日に厚労省より通知された「改定 無菌操作法指針」はバイオ医薬品に大きなインパクトがある。 　本講演ではこの指針よりポイントを抽出してバイオ医薬品で使用するシングルユース技術活用の、製造・開発業務で重要なポイントを具体事例を含め説明する。PIC/S加盟による影響も論じる。

1. レギュラトリーサイエンスの重要性
2. 無菌操作法指針の位置づけ
3. PIC/S 加盟との関連
4. シングルユース機器の導入に当たっての法的要件と考慮点
5. バッグのみならず周辺技術の総括供給の重要性
6. GMP査察官研修での確認必須事項
7. ろ過滅菌工程の新たなリスク (完全性試験装置)

特に厚生労働科学研究の指針策定委員として実際の策定現場にいた視点からも、必須要件を説明する。

• 質疑応答・名刺交換

第3部 『日本発シングルユース機器を目指して』

～国産シングルユース培養槽、バッグの 開発の現状～

(2012年11月29日 15:05～16:20)

講師:
藤森工業 (株) ライフサイエンス事業本部 市場開拓部 松田 博行 氏

　本講では、日本発のシングルユース製品の現状について説明する。また、シングルユース製品を選択する時、あるいは使用する時の注意点について、バッグメーカーの立場から概説する。

1. 日本発のシングルユース製品の概要
   1. シングルユース製品の種類
   2. シングルユースバッグに関して
      • 培養関連シングルユースバッグ
      • ストック用シングルユースバッグ
2. シングルユースバッグの基礎
   1. フィルムの製造からバッグの評価まで
   2. バッグの物性値の読み方
3. シングルユースバッグの注意点
   1. シングルユースバッグを選択する時の注意点に関して
   2. シングルユースバッグを使用する時の注意点に関して
4. 国産シングルユース製品の今後の展望
• 質疑応答・名刺交換