製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点

本セミナーの狙いは、医薬品工場建設を担う者が理解していなければならない知見を実践的に駆使、応用可能とすることです。近年、医薬品製造工場の建設は、エンジニアリング会社または、医薬エンジニアリング部門を持つゼネコンが、基本設計から試運転までを請け負うことが多くなって来ました。これは、医薬品がグローバル化し、輸出先国のGMPへの対応が必須となり、医薬品メーカー単独での対応が困難となって来たのが原因です。また、自国のGMPを持たない国からもPIC/S対応を求められるようになりました。 　このような状況の中、医薬品メーカーが、新設工場の建設を行う場合、自前の工務部門または、生産技術部門が仕様書を作成し、エンジ会社またはゼネコンに発注することになります。受注したエンジ会社またはゼネコンは、ユーザー作成の仕様書に従い、設計、建設することになるのですが、ここで、設計、建設、GMP適合の各局面でユーザー側の力量が問われることになります。エンジ会社もゼネコンも客先の力量に合わせた対応となり、コストと時間の縛りもあることより、必ずしもユーザー側の理想のプラントになるとは限りません。 　本セミナーの狙いは、医薬品工場建設を担うユーザー担当者、管理者が理解しておかなければならない知見を消化し、駆使し、応用することを可能とすることです。それは、エンジ会社やゼネコンに振り回されることなく、自分達がプロジェクトを制御できる実力を付けることに外なりません。 　本セミナーでは、医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。さらにユーザー要求仕様書 (URS) の作成ポイントや、リスクマネージメント手法などユーザーエンジニアにとって最も重要なアイテムを明確に解説致します。そして、計画・設計・建設などの各ステップおいて、バリデーションをどの様に適正に運用するかについて詳述します。筆者の経験に基づくプロジェクトマネージメント技術を平易に、実践的に解説します。

1. バリデーションの進め方
   1. VMP作成時の留意点
   2. URSとバリデーションの関係
   3. リスクマネージメントとバリデーション
   4. DQの判定基準としてのURS
   5. IQ、OQ、PQへの展開
   6. キャリブレーションとバリデーション
2. URSの作成
   1. URSの作成時の留意点
   2. ユーザーが提示すべき内容
   3. URSの作成例
3. リスクマネジメントについて
   1. リスクアセスメント手法
      • FMEA
      • FTA
      • HAZOP
   2. 医薬品製造設備への適用
      • リスクマネジメント手順
      • 製造設備への適用
      • リスクマネジメント準備資料
   3. リスクマネジメント応用例
4. 配置計画
   1. 人、原料、製品、廃棄物の動線
   2. ゾーニング
      • 環境レベル設定
      • 室圧、風の流れによる室間コンタミ防止
   3. 更衣室の留意点
   4. クリーンルーム配置上の考慮
      • 各室環境条件表の作成
      • クリーンルーム廻り概略フロー決定
5. 汚染の防止
   1. 異物混入リスク例
   2. 原料由来の異物対策
   3. 人由来異物対策
   4. 防虫防鼠対策
6. 作業性改善、誤操作防止策
   1. 誤操作防止
   2. 作業者の保護
7. 空調システムの留意点
   1. 空調システムの果たす役割
   2. GMP空調システムのガイドライン
   3. PICS対応の空調システム
   4. 空調設備計画
   5. 空調バリデーション
   6. 空調設備の維持管理
8. 製造用水システムの留意点
   1. 製薬用水に係るGMP要求
   2. 製薬用水の種類
   3. 設計の進め方
   4. 製薬用水設備構成例
   5. 製薬用水管理の特徴
   6. 製薬用水設備のバリデーション
9. バリデーショントラブル対応
   1. URSの内容不備
   2. 設備の性能不足
   3. ユーティリティ供給不足
• 質疑応答