原薬GMP基礎講座

原薬GMPにおいては原薬の品質確保について必要な「製造管理および品質管理に関する基準」が示されている。 　本セミナーではまずGMPやバリデーション、キャリブレーションなどの品質管理の基本的なシステムと実践について解説する。 　さらに、薬機法の定める医薬品の品質、有効性及び安全性の確保における原薬管理の重要性、そして原薬GMPガイドラインの各項目について紹介し、原薬GMPに必要な基礎知識を学習する。

1. 原薬GMPとその体制
   1. 医薬品製造とGMP
   2. GMPと法体系と国際連携
   3. GMPと品質システム
   4. 原薬GMPの運営組織
   5. 製造従事者
   6. 原薬製造設備
   7. 原薬製造部門の仕事
2. バリデーションと適格性評価
   1. バリデーションの基礎
   2. プロセスバリデーション
3. キャリブレーション (校正) と適格性評価
   1. キャリブレーションとは
   2. キャリブレーションと工程管理
   3. キャリブレーションと点検
   4. キャリブレーションの設計
   5. 施設、設備等の設計、建設の適格性評価とメンテナンス
   6. 分析機器のキャリブレーション
4. 文書化及び記録
   1. 文書管理システム及び規格
   2. データの取り扱い
   3. 装置の清掃及び使用記録
   4. 原料・中間体・原薬用の表示材料・包装材料の記録
   5. 製造指図書・記録書
   6. マスターファイル
5. 逸脱管理、変更管理
   1. 逸脱と逸脱管理
   2. 変更と変更管理
6. 原薬製造
   1. 原薬製造の特徴
   2. 医薬品の有効性・安全性に与える原薬の影響
   3. 原薬製造工程
   4. 出発物質
   5. 中間体、重要中間体、最終中間体
   6. 重要工程、精製工程、最終工程
7. 原材料の取扱い
   1. 原料、原材料、資材
   2. 原材料採用の手順
   3. 原材料の管理・保管
   4. 原材料管理に必要な文書
   5. 原薬製造に使用する水
8. 原薬製造の施設管理
   1. 原薬製造施設の床、壁、窓、天井、照明
   2. 原薬製造施設の各区域のポイント
   3. 原薬製造環境の管理
9. 原薬製造の設備、洗浄管理
   1. 原薬製造設備と設計
   2. 設備の洗浄
   3. 洗浄バリデーション
10. 原薬製造の製造管理
    1. 原薬製造作業
    2. 医薬品製造管理者
    3. 工程管理
    4. 製造指図と記録
11. 品質管理
    1. 品質管理 (QC) とは
    2. 試薬、試液、標準品
    3. 試験 (管理) 記録書と分析証明書
    4. OOS (規格外試験結果)
    5. 試験機器の管理
12. 安定性と不純物の品質管理
    1. 分析法バリデーション
    2. 原薬の安定性試験
    3. 原薬中の不純物
    4. 不純物プロファイル
    5. リテスト日,使用期限,有効期間
    6. 原薬の製品規格
13. 原薬製品の管理 (包装、保管、出荷)
    1. 原薬製品の管理
    2. 製品のサンプリング
    3. 製品の包装・保管・出荷
    4. 製品の管理に必要な文書
14. 品質保証
    1. 品質保証 (QA) とGMP
    2. 品質保証部の仕事
15. ラベルと表示
    1. 医薬品製造における表示 (製剤と原薬)
    2. 原薬GMP の表示・ラベル
    3. 原薬製造に使用するラベル
    4. 原薬製造・試験現場の表示
16. 細胞培養・発酵により生産する原薬
    1. 一般事項
    2. 細胞バンクの保守及び記録の保管
    3. 細胞培養・発酵
    4. ハーベスト、分離及び精製
    5. ウイルス除去・不活化
• 質疑応答