承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント

医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングでは、当該医薬品の開発戦略/コンセプト並びに治療上の位置付けを明確に理解した上で、規制要件を遵守した、科学的かつ論理的で一貫性のある資料を迅速に準備しなければなりません。 　各資料の役割を踏まえて、開発段階の初期から質の高い資料を作成することにより、研究開発効率が向上し、結果的にCommercial Outcomesでのリスクの低減をもたらします。 　本セミナーでは、25年以上のメディカルライティング実践経験のある講師により、実際に講師が作成したCTD (公開済) を用いて、PMDAの視点の解説とともに資料作成ポイント及び注意点について解説します。また、近年急速に普及している生成AIについて、申請資料作成における応用可能性及びリスクについて国際動向とともに解説します。

1. 承認申請プロセスにおけるメディカルライティングの重要性
   • 承認申請から承認取得までにPMDAに提出する資料作成におけるメディカルライターの役割について
2. 承認申請プロセスにおけるメディカルライティング計画及び体制
   • 臨床データパッケージ案に含まれる評価資料、参考資料のm2.7.6作成、m2.7.1〜2.7.4作成、第III相試験CSR作成、m2.5作成、添付文書案作成、照会事項回答作成、投稿論文作成など、「承認申請〜承認取得」までのタイムラインに沿って作成が必要な資料について、効率的なメディカルライティング計画、体制及び注意点について解説します。
3. PMDAの視点とCTDに反映すべき内容
   • PMDAの承認審査に関わる主な視点の解説及びCTDの各モジュールに落とし込むべき内容について解説します。
   • 注) 「新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より」に基づき解説します。
4. CTD m2.5とm2.7の論理構成及び作成ポイント
   • 実際に講師が作成したCTD (公開済) を用いて、m2.5の「製品開発の根拠」から「ベネフィット・リスク評価」に至るまでの論理構成、ベネフィット・リスクの提示方法、各項目の重要ポイント、m2.5とm2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連性について、具体的な事例に基づき解説します。
5. 照会事項対応におけるメディカルライティング
   • 照会事項回答作成時の注意点について解説します。照会事項受領前に準備しておくべき事項についても事例に基づき解説します。
   • 注) 照会事項及びその回答については、公開できないため、本解説では、一般的な事例、文言を用いて解説します。
6. メディカルライティングにおけるレビューアプローチ
   • メディカルライティングにおいて、各資料の品質向上のためには建設的なレビューが必要不可欠です。資料レビューにおける情報伝達から問題解決までの適切なプロセスや留意点について解説します。
7. メディカルライティングにおける生成AI活用の国内外の動向及び応用可能性
   • 生成AIの急速な普及によるメディカルライティングに及ぼす影響について、国内外の動向を踏まえ、ツールとしての活用方法、可能性とリスク、人の判断の重要性や倫理について解説します。
• 質疑応答