CRO選定およびマネジメントの留意点

国内には日本CRO (Contract Clinical Organizaztion) 協会加盟会員だけでも49社のCROがあり、未加盟の企業を含めればさらに多数のCROが存在し、グローバルに目を向ければ星の数ほどのCROが存在する。そのような状態にあっても依頼者企業がCRO選定を進めるためには適切に効率的な選定が望まれる。これにはCRO側の能力や価格、リージョンだけでなく、依頼者企業も臨床開発を進めるにあたって何を目的にしているか、どのような優先順位で選考を進めるか、CROとどのような協力関係を構築するかを明確にする必要がある。 　また、業務委託先CROを選定した後も様々な課題が発生する。CROの能力不足による臨床開発トラブルだけでなく、依頼者企業とCRO間のコミュニケーション不足や、両社の経営方針や法務・財務ポリシーなどによっても課題が発生する可能性がある。 　本セミナーでは、依頼者企業がCROへの開発業務委託を計画する際に留意すべきこと、実際のCRO選定のポイント、業務開始前後を含めたよく見られるトラブルや課題を示し、事例を交えて解説する。

1. 製薬・医療機器産業の現在および未来のおさらい
   1. 製薬・医療機器産業の現在地
   2. 製薬・医療機器産業の将来予測
2. CROとは
   1. CROとは何か
   2. 依頼者がCROへ業務委託をする理由と委託しない理由
3. CRO各社の状況
   1. CRO業界の概況
   2. 内資系CROの概況
   3. 外資系CROの概況
4. CRO選定時のポイント
   1. 依頼者側の状況を整理し、目的を決定し、要件をまとめ、要件定義書 (あるいはプロトコル、またはシノプシス) を作成する。
   2. CROの最新情報を入手し、選考候補のCROを絞り込み (複数が望ましい)
   3. CRO選考プロセスの方法、内容、スケジュール、ポイントおよび注意点
5. 業務委託先CRO決定からプロジェクト開始までに起こる諸問題
   1. 詳細見積問題と留意点
   2. 契約問題と留意点
   3. スケジュール問題と留意点
   4. アサインリソース問題と留意点
6. 臨床開発プロジェクト開始 (契約締結) 後の諸問題
   1. プロジェクトクオリティ問題と留意点
   2. プロジェクトスケジュール問題と留意点
   3. CROリソース問題と留意点
   4. 依頼者とCRO間のコミュケーション問題と留意点
7. 臨床開発プロジェクト (契約) 終了後の諸問題
   1. データ・文書のアーカイブ
   2. SAE (重篤な有害事象) および安全性情報のフォローアップ
   3. 承認審査中のPMDAからの照会事項への対応
   4. 監査・査察対応サポート
8. トラブル事例と留意点または対応策
   1. CRO選考時
      1. 業務委託先候補CROの絞り込み問題
      2. Bid Defense Meeting (BDM) の開催
   2. 契約時
      1. 要件定義とかけ離れたプロトコルや業務プロセスによる見積超過
      2. アサイン予定リソースが実はBDM用の見せ掛けのリソースだった時
   3. 臨床開発プロジェクト開始後
      1. アサイン予定、またはアサインしていたリソースの退職
      2. 成果物のクオリティが低い
      3. スケジュールが遅れる
      4. GCPブレークが多発する
      5. Change Orderの多発
      6. 依頼者と業務委託先CROの理想的なコミュニケーション方法
   4. 臨床開発プロジェクト終了後
      • 臨床開発プロジェクト終了後の業務委託先CROとのチャンネル維持と責任所在の明確化
9. まとめ
• 質疑応答