国内には日本CRO (Contract Clinical Organizaztion) 協会加盟会員だけでも49社のCROがあり、未加盟の企業を含めればさらに多数のCROが存在し、グローバルに目を向ければ星の数ほどのCROが存在する。そのような状態にあっても依頼者企業がCRO選定を進めるためには適切に効率的な選定が望まれる。これにはCRO側の能力や価格、リージョンだけでなく、依頼者企業も臨床開発を進めるにあたって何を目的にしているか、どのような優先順位で選考を進めるか、CROとどのような協力関係を構築するかを明確にする必要がある。
また、業務委託先CROを選定した後も様々な課題が発生する。CROの能力不足による臨床開発トラブルだけでなく、依頼者企業とCRO間のコミュニケーション不足や、両社の経営方針や法務・財務ポリシーなどによっても課題が発生する可能性がある。
本セミナーでは、依頼者企業がCROへの開発業務委託を計画する際に留意すべきこと、実際のCRO選定のポイント、業務開始前後を含めたよく見られるトラブルや課題を示し、事例を交えて解説する。
- 製薬・医療機器産業の現在および未来のおさらい
- 製薬・医療機器産業の現在地
- 製薬・医療機器産業の将来予測
- CROとは
- CROとは何か
- 依頼者がCROへ業務委託をする理由と委託しない理由
- CRO各社の状況
- CRO業界の概況
- 内資系CROの概況
- 外資系CROの概況
- CRO選定時のポイント
- 依頼者側の状況を整理し、目的を決定し、要件をまとめ、要件定義書 (あるいはプロトコル、またはシノプシス) を作成する。
- CROの最新情報を入手し、選考候補のCROを絞り込み (複数が望ましい)
- CRO選考プロセスの方法、内容、スケジュール、ポイントおよび注意点
- 業務委託先CRO決定からプロジェクト開始までに起こる諸問題
- 詳細見積問題と留意点
- 契約問題と留意点
- スケジュール問題と留意点
- アサインリソース問題と留意点
- 臨床開発プロジェクト開始 (契約締結) 後の諸問題
- プロジェクトクオリティ問題と留意点
- プロジェクトスケジュール問題と留意点
- CROリソース問題と留意点
- 依頼者とCRO間のコミュケーション問題と留意点
- 臨床開発プロジェクト (契約) 終了後の諸問題
- データ・文書のアーカイブ
- SAE (重篤な有害事象) および安全性情報のフォローアップ
- 承認審査中のPMDAからの照会事項への対応
- 監査・査察対応サポート
- トラブル事例と留意点または対応策
- CRO選考時
- 業務委託先候補CROの絞り込み問題
- Bid Defense Meeting (BDM) の開催
- 契約時
- 要件定義とかけ離れたプロトコルや業務プロセスによる見積超過
- アサイン予定リソースが実はBDM用の見せ掛けのリソースだった時
- 臨床開発プロジェクト開始後
- アサイン予定、またはアサインしていたリソースの退職
- 成果物のクオリティが低い
- スケジュールが遅れる
- GCPブレークが多発する
- Change Orderの多発
- 依頼者と業務委託先CROの理想的なコミュニケーション方法
- 臨床開発プロジェクト終了後
- 臨床開発プロジェクト終了後の業務委託先CROとのチャンネル維持と責任所在の明確化
- まとめ
案内割引・複数名同時申込割引について
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- 視聴期間は2026年1月29日〜2月6日を予定しております。
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