再生医療等製品の治験薬製造に向けた技術移管

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本セミナーでは、細胞医薬品の治験薬製造を例に、再生医療等製品に特有の技術移管プロセスを体系的に解説いたします。
法規制 (GCTP・GMP省令) から品質管理戦略、CDMO選定・監査、製造・試験法の移管、品質保証、サプライチェーンマネジメントまで、実務に即した知識を網羅して解説いたします。

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プログラム

本講義では、細胞医薬品の治験薬製造を例に、再生医療等製品に特有の技術移管プロセスを体系的に解説いたします。法規制 (GCTP・GMP省令) から品質管理戦略、CDMO選定・監査、製造・試験法の移管、品質保証、サプライチェーンマネジメントまで、実務に即した知識を網羅して解説いたします。  受講者は、技術移管の計画・実行に必要な文書作成力とリスク対応力を習得し、再生医療等製品の開発加速に貢献できる実践力を身につけます。

  1. 導入
    1. 再生医療等製品とは
    2. 再生医療等製品に関する法規制
  2. 技術移管開始前に準備しておくべきこと
    1. 開発ロードマップ
    2. 品質管理戦略
    3. 組織体制
    4. 文書体制
    5. 品質リスクマネジメント
  3. CDMOとの連携
    1. CDMOとは
    2. 選定のポイント
    3. 監査のチェックポイント
    4. 契約内容と留意点
    5. ベンダーマネジメント
  4. 技術移管プロセス
    1. 技術移管のステップ
    2. 文書作成
    3. 製造法の技術移管
    4. 試験法の技術移管
  5. 品質保証
    1. 出荷判定
    2. 変更管理
    3. 逸脱管理とCAPA
  6. サプライチェーンマネジメント
    1. 特徴と重要性
    2. 輸送条件
    3. トレーサビリティと在庫管理
  7. まとめ

受講料

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