インドの医療機器法制の現状と日系企業の進出・運営における留意点

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プログラム

日系医療機器メーカーが、インドに進出・事業展開していくうえで、必要不可欠なインドの医療機器関連法制度及びインドの商慣習・頻出する問題点とその解決のヒント等について、具体的にお話しいたします。

  1. インド医療機器市場
    1. 医療機器の定義と分類
    2. インドにおける市場規模
    3. 市場拡大の背景
      • 公的保険制度
      • 国家戦略
      • インセンティブ等
    4. 成長分野、産業構造等
  2. 医療機器の規制体系とリスク分類
    1. インドの規制当局
    2. 関連制度
    3. 国際的な枠組みとの関係
    4. インドの医療機器業界団体
  3. インド市場での販売・製造
    1. 法的枠組み
    2. ライセンスの種類と申請区分
      • 製造
      • 輸入
      • 販売
    3. 申請プロセス
    4. 臨床試験制度
    5. インドの代理店の役割と留意点
    6. 進出とライセンスのタイミング
  4. 不具合発生時の対応
    1. 不具合報告制度
    2. 不具合報告・回収の実務対応
    3. 不具合や不正の発覚に関する情報源
  5. インドの商慣習・インド人との交渉についての留意点
    1. インドの概要
    2. インド人の気質と論理
    3. 契約交渉のポイント
    4. 業務管理とコミュニケーションのポイント
    5. リスク管理のポイント
    6. 交渉の成功例失敗例
  6. 質疑応答

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