近年、医療費の負担軽減などの観点から、後発医薬品が注目されている。このため、後発医薬品の開発が積極的に推進されており、さまざまな事業戦略が検討されている。
後発医薬品は、先発医薬品との関係を考慮して薬事承認されるが、先発医薬品の特許との関係が課題であり、2025年5月27日にはナルフラフィン特許侵害事件の知財高裁判決が示され、多額の損害賠償額が判示されている。また、最近では、医薬品の承認申請の部門と特許部門が連携することが重視される中、パテントリンケージについて対応することが重要であり、さまざまな戦略が検討されている。
本セミナーでは、このような後発医薬品の最近の情勢を踏まえて、今後の後発医薬品の特許戦略について解説する。
- 先発薬と後発薬の現状と課題
- 先発薬・後発薬の最近の動向
- 先発薬の特許戦略の考え方
- 後発薬の特許戦略の考え方
- オーソライズド・ジェネリック (AG) の現状と課題
- 後発医薬品の特許戦略
- 特許権の存続期間の延長の可能性
- 延長された特許権の効力の考え方
- 延長される特許権の存続期間の算定の考え方
- 最近の裁判例からの課題と教訓
- ダサニチブ事件
- スプリセル事件
- ナルフラフィン事件
- 後発医薬品の特許戦略の今後の課題
- バイオシミラーの特許戦略
- バイオシミラーの最近の動向
- バイオシミラーの特許事例とその分析
- バイオシミラーの特許戦略と成功事例
- バイオシミラーとバイオセイム
- バイオシミラーの今後の課題
- パテントリンケージへの対応
- 医薬品の承認審査の現状と課題
- パテントリンケージの課題と対応
- パテントリンケージに関する調査研究報告書 (2025年6月30日)
- パテントリンケージにおける専門委員制度の現状
- パテントリンケージ制度の今後の改革の方向性
- 諸外国のパテントリンケージの現状と課題
- 米国のパテントリンケージの状況
- 米国以外の諸外国のパテントリンケージの状況
- 諸外国のパテントリンケージに関する裁判事例
- EUの動向
- TPP18.53条の解釈
- 後発医薬品の特許戦略
- どのような特許を取得すべきか
- クレーム解釈の課題と対応
- 侵害リスクの回避
- 延命対策 (新たな特許期間の延長制度への対応/2020年3月施行)
- 後発医薬品にとって最適な特許戦略に向けて
複数名同時受講割引について
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- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
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