本セミナーでは、医薬品開発における治験薬開発と製造のポイントについて解説し、実際の製造において有用な基本事項について詳解いたします。
日時
- 2026年3月23日 10時30分〜 2026年3月31日 16時30分
開催予定
プログラム
医薬品は薬機法の規制対象であり、治験においてその品質、有効性、安全性について確認されていきます。その治験で使用される治験薬について、適切な製造管理及び品質管理の方法並びに必要な構造設備に関する事項を定めているのが「治験薬GMP」です。治験薬GMPに則り、治験の特性や各段階に応じた治験薬の品質保証を具体化していくことになります。 このセミナーでは主として治験薬製造に参画する研究者を対象として、医薬品開発における治験薬開発と製造のポイントについて解説し、実際の製造において有用な基本事項を学習します。
- はじめに
- 第1章 医薬品と治験薬
- 医薬品とは?
- 医薬品における品質とは?
- 臨床試験と治験
- 治験薬・被験薬・対照薬
- プラセボ
- 医薬品と治験薬の相違点と共通点
- 第2章 治験薬GMPと医薬品GMP
- 医薬品の品質リスクマネジメント
- 医薬品の開発における治験薬GMP
- 治験薬GMPと医薬品GMPの相違
- 治験薬のGMPと承認申請
- 第3章 治験薬GMPのポイント
- GMPとバリデーションの概要
- 構造設備
- 治験薬の製造管理
- 治験薬の品質管理
- 外部試験検査機関等の利用
- 変更の管理
- 逸脱の管理
- 品質等に関する情報及び品質不良等の処理
- 回収処理
- 自己点検
- 教育訓練
- 文書及び記録の管理
- 委託製造
- 第4章 医薬品開発と治験
- 新薬開発における治験
- 治験のルールと実施手順
- 原薬・製剤の品質特性
- 医薬品添加剤
- ヒト初回投与 (FIH) 試験
- 早期探索的臨床試験
- 処方変更と生物学的同等性評価
- 後発医薬品の治験
- おわりに
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年3月23日〜31日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。