本セミナーでは、医療機器UDI制度について取り上げ、EU・米国・オーストラリア・ブラジル・シンガポールの最新の規制比較と実務対応を解説いたします。
日時
- 2026年2月2日 13時00分〜 2026年2月9日 13時00分
開催予定
プログラム
本セミナーでは、IMDRFのUDIガイダンスを起点に、EU/米国/オーストラリア/ブラジル/シンガポールの制度を個別に整理しつつ横断比較。製造業者視点で、UDI規制の目的、UDIの発番、UDIの表示、データ登録、変更管理までを一気通貫で実装するための設計指針を解説する。
- UDIの全体像 (IMDRFのガイダンスに基づく共通原則)
- UDI規制の目的
- UDIの用語解説
- UDIの発行機関
- GS1バーコードを例にしたUDIの付番ルールとUDIの表示
- 各国UDI規制の比較とまとめ
- UDIの発行機関
- UDIの責務
- UDIの適用スケジュール
- UDIの表示における主な要件
- 製造業者における主なタスク
- 各法域の解説 (EU・米国・オーストラリア・ブラジル・シンガポール)
- 主要規制とガイダンスの説明
- UDI規制における責任者
- Basic UDI-DIの要件 (EUのみのテーマ)
- UDI表示 (ダイレクトマーキング含む)
- UDI登録
- UDIの維持管理
※Basic UDI-DIを除き、各法域共通の構成となります。
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年2月2日〜9日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。