医療機器UDI制度の国際動向と各国比較

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本セミナーでは、医療機器UDI制度について取り上げ、EU・米国・オーストラリア・ブラジル・シンガポールの最新の規制比較と実務対応を解説いたします。

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プログラム

本セミナーでは、IMDRFのUDIガイダンスを起点に、EU/米国/オーストラリア/ブラジル/シンガポールの制度を個別に整理しつつ横断比較。製造業者視点で、UDI規制の目的、UDIの発番、UDIの表示、データ登録、変更管理までを一気通貫で実装するための設計指針を解説する。

  1. UDIの全体像 (IMDRFのガイダンスに基づく共通原則)
    1. UDI規制の目的
    2. UDIの用語解説
    3. UDIの発行機関
    4. GS1バーコードを例にしたUDIの付番ルールとUDIの表示
  2. 各国UDI規制の比較とまとめ
    1. UDIの発行機関
    2. UDIの責務
    3. UDIの適用スケジュール
    4. UDIの表示における主な要件
    5. 製造業者における主なタスク
  3. 各法域の解説 (EU・米国・オーストラリア・ブラジル・シンガポール)
    1. 主要規制とガイダンスの説明
    2. UDI規制における責任者
    3. Basic UDI-DIの要件 (EUのみのテーマ)
    4. UDI表示 (ダイレクトマーキング含む)
    5. UDI登録
    6. UDIの維持管理

※Basic UDI-DIを除き、各法域共通の構成となります。

受講料

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