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再生医療等製品におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎の注意点

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本セミナーでは、再生医療等製品の開発について取り上げ、非臨床から臨床、承認申請、商用化に至るまでの各段階で直面する課題を整理し、均質性・力価評価、原料確保、スケールアップ対応、規制要件適合などを具体的に解説いたします。
また、日本・中国・米国の制度比較や国際展開を視野に入れた開発戦略とリスクマネジメントについても解説いたします。

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プログラム

再生医療等製品は「生きた細胞」を用いるため、製造ごとのばらつき (CMC) が品質や臨床成績に直結する。そのため、開発ステージごとに求められるCMCデータ、管理基準、技術移転の方法論が極めて重要である。 　本講座では、非臨床から臨床、承認申請、商用化に至るまでの各段階で直面する課題を整理し、均質性・力価評価、原料確保、スケールアップ対応、規制要件適合などを具体的に解説する。加えて、日本・中国・米国の制度比較や国際展開を視野に入れた開発戦略とリスクマネジメントについても考察する。

  1. はじめに
    1. CMCが核酸医薬開発で果たす役割
    2. 規制動向と最新承認事例
  2. 核酸医薬品の概要と分類
    1. 定義と種類
      • アンチセンス
      • siRNA
      • アプタマー等
    2. 遺伝子治療製品との相違点
    3. 次世代技術
      • saRNA
      • RNA editing
      • CRISPR RNA
  3. 構造設計と化学修飾
    1. 基本構造と主要修飾
      • 2’OMe
      • LNA
      • PS等
    2. DDS技術の選択と設計要件
      • LNP
      • GalNAc
    3. 特許戦略と構造回避の考え方
  4. 製造工程の構築
    1. 固相合成と液相合成の選択
    2. 精製法とスケールアップ課題
      • HPLC
      • IEC
    3. 不純物管理 (製造起因・分解生成物)
    4. 残留溶媒・混入物の評価
  5. 分析評価と品質管理
    1. 規格試験
      • ID
      • 純度
      • 定量
    2. 特性解析と安定性試験 (ICH Q1対応)
    3. バリデーション計画と変更管理
    4. GDP/GQP体制の構築
  6. 技術移転とCDMO活用
    1. 技術移転計画の立案
    2. 製造委託契約と知財・品質責任分担
    3. 海外CDMOとの連携事例
  7. 非臨床試験との接続
    1. 配列に基づく毒性予測とオフターゲット評価
    2. in vitro/in vivo評価のデザイン
    3. ADME試験における核酸医薬特有の注意点
    4. ヒト外挿と初回投与量設定
  8. 臨床移行と承認申請
    1. 治験薬GMPと製造記録
    2. グローバル治験のCMC留意点
    3. CTD Module 3作成の実務
  9. 最新トピックスと展望
    1. 次世代核酸技術の動向
    2. 日本企業の開発力強化戦略
    3. 官民支援制度の活用
  10. まとめ
    1. 核酸医薬CMCの成功要因
    2. 質疑応答・ディスカッション
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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  • 視聴期間は2026年2月2日〜10日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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