医薬品の外観検査における目視と自動検査システムの併用および要求品質明確化

異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。 　本講演では、外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査と自動検査システムの併用による検査の効率化の考え方、手順を解説する。 　また、最終的に問題点の改善、合理化によるコスト面でメリットを出せる品質活動としての外観検査についてもまとめる。
さらに、それを担う検査員の教育訓練についても触れる。

1. 医薬品の外観検査とは
   1. 現状把握:「医薬品等の回収に関する情報」より
   2. 要求事項:外観検査に求められること
   3. 要求品質の明確化
2. 外観検査の流れ
   1. 検査に先立って考えておくべきこと
3. 目視検査
   1. 製剤
   2. 1次包装品
   3. 最終製品
   4. 目視検査実施手順書
4. 自動検査システム
   1. 検査員の個人差と経験差
   2. 自動検査機の進歩と種類
   3. 自動検査機の導入から運用開始まで
   4. 自動検査の妥当性検証
5. 製薬各社における外観検査実施状況
6. 目視検査員の教育訓練
   1. 認定制度:GMPにおける外観検査
   2. 目視検査員の特性把握:検知レベル合わせ
7. 外観検査結果の評価・解析
   1. 異物のトレンド分析
   2. 異物ライブラリ作成の考え方
   3. 外観検査結果の評価に基づく検査方法の見直し
   4. 外観検査結果の解析に基づく製造工程の改善
   5. 製造環境の改善:生体由来異物混入を防ぐために
8. 異物発生源となる箇所
9. Q&A