微生物試験の妥当性確保のための統計的手法及び評価

国際的には、「適格な運営を行い、妥当な結果を出す能力があることを実証できる」ことがラボラトリの能力であるとされ、ISO/IEC 17025に基づいた試験所運営が基本となっています。 　本セミナーでは、微生物試験を行うラボラトリにおいて苦手とされている「試験方法の妥当性確認及び検証 (Validation & Verification of methods) 」、「測定結果の計量トレーサビリティ (Metrological traceability of measurement results) 」及び「測定不確かさの評価 (Evaluation of measurement uncertainty) 」について、知っておくべき基本事項を解説すると共に、これらを理解し、実証するために必要な微生物試験における統計処理について具体的事例に基づいて解説します。 　さらに、本セミナーでは、演者のISO/IEC 17025の認定審査の経験に基づき、試験結果の利用者の信頼を得るために何が必要か、多くの試験所で何が不足しているかを解説します。

1. 試験の信頼性とは
   1. 試験結果の信頼性確保の国際標準化
      • 国際標準化の背景にあるWTO協定
   2. ラボラトリの能力 (competence)
      1. コーデック委員会等の国際機関がラボラトリに求める能力とは?
      2. ISO/IEC 17025:2017とは
      • その成立の歴史的背景から読み解く、ラボラトリに求める要件
2. 微生物試験結果の妥当性を実証するために必要な統計の基礎知識
   1. 用語について
   2. データ処理の基本
3. 妥当な結果を出す能力があることを実証するために知っておくべきこと
   1. 試験方法の選定、検証及び妥当性確認
      1. 試験法選定のポイント
         • 微生物試験の位置付けの変化
         • 迅速・簡便法の位置付け
      2. 試験法の妥当性確認 (Validation)
      3. 検証 (Verification) とは?
   2. 微生物試験における計量 (Metrological) トレーサビリティ
      1. 計量 (Metrological) トレーサビリティの基礎
      2. 微生物試験結果の計量計測トレーサビリティの確立って何?
      3. 設備及び器具の保守管理と校正のポイント
   3. 微生物試験結果の妥当性の確保
      1. 結果の妥当性のモニタリング
      2. 他のラボラトリの結果との比較によるパフォーマンスのモニタリング
4. 測定不確かさの評価
   1. 「測定不確かさ」とは何?
   2. 「測定不確かさの推定」と「測定不確かさの評価」
   3. 微生物試験における測定不確かさの評価 (具体例)
• 質疑応答