本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。
日時
- 2026年3月30日 10時30分〜 2026年3月30日 16時30分
開催予定
プログラム
SOPや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因としてSOPや指図記録書の内容不備が考えられる。不適切なSOPでは当然適切な実地訓練も期待できない。 本セミナーは、適切なSOP、指図記録書について受講者と一緒に考える講座である。
- 人はミスをする動物
- そもそもヒトは
- ミスした作業者への対応を間違えると
- 再教育はミスの根本対策にならない
- ミス防止にSOPは必須
- GMPの基本は文書化と記録作成
- どこまでSOP化されているか
- 教えられていないと (SOPがないと)
- ミスを誘引する悪いSOPの例
- ミスが発生したときの確認事項
- 曖昧な指図はミスを誘引する
- QRM (リスクマネジメント) 教育を
- 品質を保証するには
- ルールベースからリスクベースGMPへ
- そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
- 医薬関連事業者等の責務をPQS (医薬品品質システム) で実践
- PQSにはQRMスキルが必須
- 本来、教育訓練すべきことは
- 教育訓練の実効性が問われている
- アクティブラーニング型の教育訓練へ
- SOPの作成手順
- SOP作成の6原則
- SOPの作成手順
- SOPの作成に先立ち作業内容の見直し
- 製造指図記録書の作成手順
- 製造指図記録書の様式
- 製造指図記録書への要請事項
- SOPと指図記録書の関係
- 省略化によって発生する問題
- 隠したがるトラブルを検出するには
- 現場では「小さい異常」は日常茶飯事、これを常態化させないのが肝要
- 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
- 「異常」への対処法
- 記録書の留意点
- 体質に問題のある企業の特徴
- 品質不正問題を起こす遠因
- 品質不正の再発を防ぐための動向
- データガバナンスシステムの構築要請
- 記録書に関する要請事項
- データの信頼性確保は経営者の責務
- QA部署はALCOA+を5ゲン (現場、現物、現実、原理、原則) で確認
- ダブルチェックの2つの目的
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 79,860円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 73,150円(税込)
- 通常受講料 : 72,600円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
2日間コースのお申込み
- 2026年3月26日、3月30日「GMPヒューマンエラー防止コース 2日コース」
(通常受講料 : 79,860円 → 全2コース申込 割引受講料 73,150円)
割引対象セミナー
- 2026年3月26日「GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理」 (Aコース)
- 受講料 : 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2026年3月30日「簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法」 (Bコース)
- 受講料 : 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
- アーカイブ配信の視聴期間は2026年4月13日〜24日を予定しております。
- ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年4月13日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。