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OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理

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本セミナーでは、逸脱・OOS・CAPAの仕組み、PMDA・FDAの査察の実態、製造で品質を造り込む方法と注意すべきポイント、実際の事例から医薬品製造所で起こりえるリスクと対策について、豊富な経験と実績から、実務で役立つように分かりやすく解説いたします。

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プログラム

PMDAのオレンジレターを見ていると、OOS/OOTに関する指摘が多いです。その不適切な取扱いにより、PMDAの指摘を受けるだけでなく、本来適切に判断して問題を発見/改善すべきところができずに問題を起こしている。製品回収ならまだしも、会社の倒産にもつながっている。 　OOS/OOTは出荷時だけでなく安定性モニタリングでのOOS/OOTの取扱いの不備も多くあります。安定性試験では統計・確率を用いて、有効期間内の安定性を予測し、もし、規格を外れる可能性があるならそのリスクを予測して、早い段階で対応することですが、それができていない製造所、製販が多いように思います。その対応についても紹介します。 　さらに、申請段階の規格幅設定に問題がある場合もあります。そのため製造で対応に苦慮する場合があります。適切な規格設定とはどのようなものなのか。DIについて、どこまで対応するかについて説明します。

  1. OOS/OOTについて
    1. OOS/OOTの考え方
    2. OOS/OOTの仕組みと違い
    3. OOTの導入について (工程能力指数CpとCpkの活用)
    4. OOTを3σに設定して何度もOOTが出ている事例対応
    5. 錠剤硬度のOOTの事例対応
    6. 海外製造所のOOS調査不備による欠品リスクの事例
    7. 海外のOOSのガイダンス (EU&FDA)
      • FDAガイダンス (2022年5月改訂版の翻訳) 紹介
    8. OOS (規格外試験結果) に関する各国ガイダンスと調査手順 (じほう社メルマガより)
  2. ラボエラー調査
    1. ラボエラーチエックシート活用
    2. 試験器具、溶液の試験終了時まで保管
    3. 明確なラボエラーが断定できない時
    4. 安定性試験で含量が低下事例を考える
      • ラボエラー有無
      • 過去の安定栄試験のデータ参照
      • 標準品と検体の面積値検証
      • データ処理の確認
    5. 安定性モニタリングで溶出試験がOOS/OOTの対応事例
    6. 強熱残分試験のOOSの対応事例
  3. 製造工程の調査
    1. 該当ロットの逸脱確認
    2. 最近のロットの試験結果の確認
    3. 最近のインプロデータの確認
  4. 再試験/再サンプリングの問題点
    1. 再試験のための調査
    2. 試験者数と試験数
    3. 再試験の判定
    4. サンプリング時の問題有無
    5. 再サンプリングのための調査
    6. 再サンプリングの根拠
    7. OOSを考慮して最初にどの程度サンプリングするのか
    8. 最初のデータを棄却するためにどうするか
  5. OOSが棄却できなかった時の対応
    1. 原因究明
    2. 是正対応 (CAPA)
    3. ご質問への回答
  6. 外部試験委託先のOOS/OOTの管理
    1. 取決め事項作成
    2. 試験委託先とOOS/OOT報告・判断
    3. 外部試験機関のOOSの取り扱いミス
  7. OOSで頭を悩ました事例
    1. 事例1:A顆粒
    2. 事例2:Bカプセルの溶出試験
    3. 事例3:品質再評価
    4. 事例4:Cバルク (原薬)
  8. 査察時のOOS/OOTの確認
    1. プラントツアーでの査察時の質問
    2. OOS/OOTのSOPと実際の確認
    3. OOS/OOTの事例の確認
  9. ラボエラーによる製品回収/欠品対応事例
    1. 凍結乾燥製剤の製品回収 (2005年) の事例
    2. 標準品変更に伴う欠品リスクによる当局対応
  10. 安定性モニタリングの実施 (25°C×60%) のOOS対応
    1. 25°C×60%と承認当時保管条件空欄 (成り行き室温) 結果の相違時
    2. 25°C×60%への対応
    3. 製品回収の多い溶出試験の正しい理解 (溶出試験での製品回収を防ぐ)
    4. 「当面の間は、申請時の長期保存条件を…」について (2022年GMP事例集より)
    5. 安定性データから将来の規格不適合を早く予測し、万が一回収になっても欠品を回避する
    6. 割り増し仕込み (過量仕込み) について
      • ICH Q8
      • 2013年GMP事例集と2022年GMP事例集の比較
      • 実際の事例
      • 福井県の製造所の割り増し仕込み事例を考える
      • 最近のある都道府県の割り増し仕込みに関するやりとり
  11. 安定性モニタリングによる製品回収事例
    1. 含量の低下による規格逸脱による製品回収
    2. 溶出試験不適合による製品回収事例
    3. 類縁/不純物
    4. 製品回収事例から見えて来るもの
    5. 欠品を来さない場合
    6. 欠品を来す場合
  12. 知っておきたい統計の知識
    1. データの見方、図示化
    2. 基本統計量
    3. バラツキの概念と分析バラツキの要因
      • データを見るとは規格適合だけでなく、そのデータの発生確率を知ること
    4. 工程能力指数 (管理図との違い)
    5. 95%信頼区間 (バラツキによる規格不適合を考える)
    6. 相関係数と回帰式 (含量低下を考える) とグラフ
    7. F検定&t検定
    8. 分散分析
  13. 申請時の規格設定の考え方 (承認後のリスクを高めない)
    1. 日局収載時の規格の見直しについて
    2. 規格幅の設定
    3. 経年品の低下 (安定性試験結果の反映)
    4. 類縁、不純物
    5. 1包装から複数回サンプリング、1包装1サンプルを採取の違い
  14. 申請試料用ならびに安定性試験用のサンプリングの注意点
    1. サンプルはロットを代表しているか
    2. 注射剤の不溶性異物
    3. ミニチュアサンプル
  15. 溶出試験以外の安定性モニタリングでの製品回収
    1. 含量
    2. 原薬の新製法による物性変化 (結晶形) による安定性での低下
    3. 原薬の粒子径 (ビタミンA) のバラツキと経年での安定性のバランス
    4. 類縁/不純物
    5. 研究開発時点でのデータ処理の問題
    6. 原薬の出発物質変更による経年での不溶性異物
    7. 生薬の類縁物質の原薬と経年での管理
    8. その他
  16. 割り増し仕込み (過量仕込み) について
    1. ICH Q8
    2. 2013年GMP事例集と2022年GMP事例集の比較
    3. 実際の事例
    4. 福井県の製造所の割り増し仕込み事例を考える
    5. 最近のある都道府県の割り増し仕込みに関するやりとり
  17. 海外製造所品の溶出試験齟齬対応
    1. 海外製造所と受け入れ試験結果の不一致
    2. 話し合いの結果
    3. 取り決め事項への反映
  18. 海外販売品導入時の品質評価 (溶出試験)
    1. 導入時の品質の確認
    2. 溶出試験の課題とその対応
  19. 国内販売品の販売移管時の品質評価 (溶出試験)
    1. 移管時の品質の確認
    2. 溶出試験の課題とその対応
  20. 溶出試験で製品回収を起こさないために
    1. 製品品質照査結果からリスクのある製品の抽出 (確率/統計の視点から)
    2. 改善対応
      • 処方変更
      • 製造方法変更
      • 包装変更
    3. 溶出試験の堅牢性 (影響を受けやすい製品のリストアップ)
      • 原薬の粒子径管理
      • 経年で低下する場合
      • OOT管理
  21. 技術移管時の溶出試験の確認と溶出試験に影響を及ぼす因子
    1. 4液性の溶出挙動確認
    2. 原料
    3. 製造方法
    4. 包装 (ピンホール)
  22. QCで防ぎたい品質トラブル
    1. 溶出試験の統計確率のリスクの考え方
    2. 主薬の結晶形の影響
    3. 主薬の物性の溶出試験への影響
    4. 類縁物質が注射剤の不溶性異物に影響
  23. DI (データインテグリティ)
    1. 日本の要求事項
    2. 欧米のガイダンス
    3. ではどこまで対応するか
  24. 人が創る品質/Quality Culture (FDA)
    • 質疑応答

受講料

  • 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年2月10日〜25日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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