GVP省令に準拠した医療機器の市販後安全管理活動の実務理解と責務

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本セミナーでは、医薬品・医療機器の品質・有効性・安全性の確保に係る規制について解説いたします。

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プログラム

昨今、医療機器開発では、グローバル競争の中、少しでも早く世の中に出し患者のQOLに寄与することが求められている。治験・審査を早める一方で、市販後安全管理はその重要性を益々求められている。  本講では市販後安全管理で求められている実務の解説を行うとともに、市販後安全管理を行っていく上で大切にしなければいけないマインドを事例を通じて考えさせるきっかけとして開講を行う。

  1. introduction 医療機器とは
  2. 医薬品・医療機器法
    • 最新の改正内容の解説
  3. 医療機器の安全管理
    • 求められる安全管理像とは
  4. 不具合報告
    • 法的な解説から本邦における実態について
  5. 安全確保措置
    • 情報提供を中心とした最新topicsの解説
    • 電子化された添付文書のXML化
    • 回収の判断と具体例
  6. その他
    • 製品改良による患者安全への貢献

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