規制当局GMP査察で多い指摘・不備と重大指摘を回避するための事前対応ポイント

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FDA・EMA・PMDAなど各国規制当局が“重大な指摘”として挙げる不備には、共通する兆候があります。
本セミナーでは、最新トレンドと実例、品質システム・製造記録・DI・電子データなど、企業が最も陥りやすいポイントを分解し、重大指摘を未然に防ぐための具体的な事前対策を解説いたします。
無通告査察への備え、内部監査の強化策、品質文化の作り方まで、明日から実践できるノウハウを体系的に習得いただけます。

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プログラム

規制当局査察で重大な指摘を受けないために、まず規制当局の指摘がどのようなものであるかをサーチしてどのような背景と意図で指摘されたかを学ぶことは有用であると思われる。特に重大な指摘となっているテーマについて指摘事例をご紹介する。  その上で自社の現状把握として自己点検や内部監査を行い、自社でどのように取り組んでいくかの方向付けを行なっていくことが大切である。特にデータインテグリティの問題は重大な指摘になる可能性が高く、改善するために多くの労力を使うことが多いため、どのように対応すればよいかを提案する。また、近年増えている無通告査察についても対応の仕方をご紹介する。

  1. はじめに
  2. 指摘を受けないとは?
    • 指摘を受けない監査とは?
    • クリティカルな指摘事項とは?
  3. 主な規制当局の指摘事項のトレンド
    • US FDAの指摘事項トレンド
    • EMAの指摘事項トレンド
    • TGAの指摘事項トレンド
    • ANVISAの指摘事項トレンド
    • PMDAの指摘事項トレンド
  4. 規制当局の“クリティカルな”指摘事例
    • 品質システム
    • データインテグリティ (DI)
    • 電子データ
    • GMP文書 (紙ベース)
    • 製造記録
    • バリデーション
  5. 無通告査察とその事例
    • US-FDA
    • NMPA (旧CFDA)
    • PMDA
  6. クリティカルになりそうな指摘を受けないための事前対応案
    • DI問題
    • DIと品質文化
  7. 内部監査
    • 効果的な内部監査とは?
    • リスクベースアプローチ
    • 内部監査で不正を検知できるか?
    • 内部監査員の養成
    • CAPAの管理
  8. 規制当局査察へのサポート体制
  9. まとめ
  10. 質疑応答

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