3極対応のCMC申請:規格及び試験方法、有効期間設定

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開催予定

プログラム

  1. 申請要件とGMP要件
    • ガイドラインとCTD
    • 品質管理のポイント (ICH-Q9&Q10の観点から)
  2. 試験法の設定要件
    • 試験法設定の考え方
    • 純度試験における定量法と限度試験
    • システム適合性 (試験法における必要性とバリデーションデータとの関係)
  3. 規格設定の要件
    • 規格とは
    • ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法
    • 妥当性の根拠の提示方法
    • 開発期間中の治験薬の規格設定
  4. 分析法バリデーションのまとめ方
    • バリデーションとは
    • 目的
    • 項目毎のまとめ方 (実施方法とポイント)
      • 特異性
      • 直線性
      • 検出限界と定量限界
      • 真度
      • 精度
  5. 安定性のまとめ方
    • ガイドラインとGMPの要件
    • 含有量に基づく有効期間の推定
    • 不純物生成量に基づく有効期間の推定
    • 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
    • 治験薬の有効期間の設定と延長方法

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

受講料

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