中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法

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多くの文書を作成する必要あり、作成に時間がかかり、照査してもミスが減らず、複雑で読まれない…、文書同士の背反や不足、過剰な量によって必要な文書をいつ読むべきかも分かりにくくなっている…。
こうした課題を解決するため、本セミナーでは、簡明な文書の書き方、短時間で文書を来るための技術的方法、文書ルールを守らせるコツ、効果的な文書作成法と教育法について詳解いたします。

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プログラム

GMPやGQPの現場では多くの文書を作成する必要がありますが、その一方で作成に時間がかかり、照査してもミスが減らず、複雑で読まれないなどの悩みが絶えません。さらに、文書同士の背反や不足、過剰な量によって必要な文書をいつ読むべきかも分かりにくくなっています。  こうした課題を解決するため、本講座では効果的な文書作成法と教育法を紹介します。

  1. 様々なGMP/GQP文書
    1. 本講における各種文書の定義
    2. なぜ文書は複雑化するか
    3. 各種文書のヒエラルキー
  2. 文書の書き方 (簡明な文書の作成)
    1. 空気を読む言語
    2. 助詞の使い方
    3. 解り易い文書とは
  3. 短時間で文書を来るための技術的方法
    1. 変化が速い文書・変化が遅い文書
    2. 文書の定型化
    3. プロセスの細分化
    4. 必要な文書をより早く作る
    5. 照査者の役割分担
  4. 文書管理
    1. 文書名と文書番号
    2. 紙による文書管理vs電子文書管理
    3. 電子文書管理システム
    4. GMP省令で求められている事項
  5. 文書ルールを守らせるコツ
    1. 導入教育
    2. 文書類の読み方を学ばせる
    3. 定期的な教育は5分間

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

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