本セミナーでは、FDA、MHRAのOOS調査ガイダンスを踏まえてOOS発生後の処置とOOSの再発防止策について詳解いたします。
日時
- 2026年3月6日 10時30分〜 2026年3月19日 16時30分
中止
プログラム
出荷優先の企業風土だとQC員にプレッシャーを与え、規格不適合の試験結果が出たときに恣意的な処置をしかねない。まずはOOS調査手順を文書化し、OOSの再発防止を進める体制構築が必要である。米国、英国のOOS調査ガイダンスも踏まえ、OOS発生後の処置について解説する。
- 市場出荷判定者の要件とOOS発生時の処置
- 我が国とPIC/Sの出荷可否判定者の違い
- OOS発生時の処置手順
- 試験員によるOOS発生時の自己点検
- OOS発生時の拡大調査
- サンプリングの点検
- 試験検査室の点検
- 試験検査員の教育に関する点検
- 不適品が発生する遠因
- 企業体質の問題
- 安定性モニタリングに関する指摘事例
- 安定性モニタリングの留意点
- 倉庫員の教育に問題はないか
- 原料等供給者、委託業者の管理
- そもそも原料・資材とは
- 供給者管理で要請されていること
- 供給者の事前調査と選定
- 外国の原料供給業者の留意点
- 取決め締結の重要性
- 品質は規格で決まる
- リスクに応じた取り決め
- 取り決め事項例
- 製造委託時は情報共有が重要
- 原料の安定供給に係る心配事
- 原材料供給者への心配事
- 輸入原薬特有のリスク
- 原料中の異物に対する自衛手段
- 流通過程での品質劣化に注意
- 流通過程のリスク
- 盗難、偽造薬流入対策
- 保管中の品質劣化に注意
- 倉庫のマッピングデータ計測
- 一時的な温度逸脱許容時間の設定
- おろそかになりがちな資材業者管理
- PTP材の溶出物に注意
- 資材の付着異物にも目配せがいる
- 資材品質の変動はチョコ停の原因
- 原料等供給者の監査
- 工場に入る社員の顔色・服装をチェック
- 会議室に案内される間も監査
- 健康状態等を確認するかチェック
- 各巡回場所で確認するポイント
- 場内の整理・整頓・清潔・清掃状態チェック
- 不適品発生リスクのチェック
- 防虫対策
- 参考資料
- FDA、MHRAのOOS調査ガイダンス
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年3月6日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。