GCTP省令に対応した再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点

再生医療等製品に対する製造・品質管理考え方の核は製品特性 (細胞ソース、期待する機能などその製品固有の特徴) 管理を個別に構築する事に他なりません。
本セミナーでは、製造・品質管理、設備運用を構築する際、実際に製品特性をどのように反映させていくかをリスクベースドアプローチに従って解説いたします。
GCTP適合性調査と対応の考え方、再生医療等製品が持つ本質的な特性、製造におけるリスクマネジメントの重要性、製造と品質管理の設計について詳解いたします。

日時

プログラム

GCTP省令は再生医療等製品の製造・品質管理における基準であり、その具体的な枠組みは医薬品GMPと大きく異なるものではない。ただし、再生医療等製品に対する考え方の核はその製品特性 (細胞ソース、期待する機能などその製品固有の特徴) に応じた管理を個別に構築する点にある。　今回は製造・品質管理、設備運用を構築する際、実際に製品特性をどのように反映させていくかをリスクベースドアプローチに従って示す。

再生医療等関連法の概要と仕組み
1. 薬機法と安全性確保法 – その異なる立ち位置
2. 特定細胞加工物と再生医療等製品の違い
GCTPと品質マネジメントシステム
1. GCTPとはなにか
2. 品質マネジメントシステムの基本 – リスクベースドアプローチ
3. GCTPは「製造するモノ」に紐づく
4. GCTP適合性とは
GCTPへの対応とリスクの考え方
1. 再生医療等製品のリスク (不確実性)
2. 細胞特性、工程設計におけるリスク管理
3. プロセスバリデーションとプロセスの頑健性 (ロバストネス)
4. 施設、設備、人材にかかるリスク管理
5. パッケージ、保管、輸送にかかるリスク管理
商用製造とGCTP
1. 治験製造からのスケールアップ対応
2. パイプラインの進め方、変更の考え方
3. 適合性調査の対策
再生医療等製品が持つ課題

質疑応答

受講料

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2026年2月16日〜3月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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