GCTP省令に対応した再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点

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再生医療等製品に対する製造・品質管理考え方の核は製品特性 (細胞ソース、期待する機能などその製品固有の特徴) 管理を個別に構築する事に他なりません。
本セミナーでは、製造・品質管理、設備運用を構築する際、実際に製品特性をどのように反映させていくかをリスクベースドアプローチに従って解説いたします。
GCTP適合性調査と対応の考え方、再生医療等製品が持つ本質的な特性、製造におけるリスクマネジメントの重要性、製造と品質管理の設計について詳解いたします。

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プログラム

GCTP省令は再生医療等製品の製造・品質管理における基準であり、その具体的な枠組みは医薬品GMPと大きく異なるものではない。ただし、再生医療等製品に対する考え方の核はその製品特性 (細胞ソース、期待する機能などその製品固有の特徴) に応じた管理を個別に構築する点にある。  今回は製造・品質管理、設備運用を構築する際、実際に製品特性をどのように反映させていくかをリスクベースドアプローチに従って示す。

  1. 再生医療等関連法の概要と仕組み
    1. 薬機法と安全性確保法 – その異なる立ち位置
    2. 特定細胞加工物と再生医療等製品の違い
  2. GCTPと品質マネジメントシステム
    1. GCTPとはなにか
    2. 品質マネジメントシステムの基本 – リスクベースドアプローチ
    3. GCTPは「製造するモノ」に紐づく
    4. GCTP適合性とは
  3. GCTPへの対応とリスクの考え方
    1. 再生医療等製品のリスク (不確実性)
    2. 細胞特性、工程設計におけるリスク管理
    3. プロセスバリデーションとプロセスの頑健性 (ロバストネス)
    4. 施設、設備、人材にかかるリスク管理
    5. パッケージ、保管、輸送にかかるリスク管理
  4. 商用製造とGCTP
    1. 治験製造からのスケールアップ対応
    2. パイプラインの進め方、変更の考え方
    3. 適合性調査の対策
  5. 再生医療等製品が持つ課題

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