本セミナーでは、GMP実務に携わるすべての人が押さえるべき基礎知識と実践対応を網羅的に整理して解説いたします。
医薬・化粧品・健康食品・医療機器に精通し、製薬・信頼性保証・GQP・GDPまで幅広い現場経験を持つ講師が、監査・教育・現場巡回・逸脱対策まで今すぐ役立つ視点を惜しみなく提供いたします。
日時
- 2026年2月16日 13時00分〜 2026年3月2日 16時30分
開催予定
プログラム
本講座では、GMP監査員やGMP自己点検者を対象として、現場で何を見て、指摘を受けないためには、どのような点に気を付けるべきかを学習いただきます。 また、リスクベースの監査にむけて、どのような点を気を付け、どのように事前準備をし、どのような視点をもって、現場を回るべきかについて、詳説いたします。 現場で40年過ごした経験から、机上の話にならないよう、すぐに使えるチェックシートを示しながら、実際に指摘した作業ミスや隠蔽、ごまかし事例をふんだんに盛り込み、学習後すぐに使える情報をご提供できればと考えております。
- GMP概論
- サリドマイド薬害原因
- 品質は製造で作りこむ
- 三原則
- ハードとソフト
- サブで監査
- 行政監査の肝 (肝心かなめ)
- 法的要件 (供給業者管理)
- 監査チェックシート (実例)
- 原薬製造所
- 資材製造所
- 供給業者管理フロー
- 活用できるもの
- 事前確認
- 不祥事確認
- 情報収集方法
- 現場ツアーの肝
- 共通事項
- 倉庫・保管
- 更衣室
- 受入れ口
- 秤量室
- 調製室
- 充填室
- 検査室
- 包装室、包装仕上室
- QC/QA業務
- クレーム・異常時の対応
- 中間製品物性試験
- 工程パトロール
- 工程の点検及び確認作業
- IPC書類・検査工程書類の確認と署名
- 計量器の日常点検
- クリーニングバリデーション
- 日常試験データのPC入力
- 同時的バリデーション
- TVIS・CVISの報告
- 工程管理の基準
- 作業標準書 (SOP)
- 標準原単位
- 緊急時の対応
- その他
- 製造生活40年余で実際にあったこと:監査員が身に着けるべき視点
- 篩振とう装置
- 製造備品未管理
- クリーンスーツ
- 流動層乾燥設備バグフィルター
- 大型スプレードライヤー
- カッターナイフ
- 乾燥減量不正 (データ偽装)
- 秤測定不正 (データを偽装)
- 練合機 (VG) 電流チャート偽装
- 洗浄残し
- 科学的でない増量仕込み
- エアー搬送配管のへこみ
- 査察中に指摘書類を作成
- 嘘の出席会議
- 製造記録が作業後に作成
- 試験機器日常点検
- 逸脱報告 など
- GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項
- 空気:空調・エアーシャワーのこと
- 水:処理水・精製水のこと
- 電気:弱電源・高圧電源のこと
- 圧空:ドライエアー・ドレン・フィルターのこと
- 設備:計装・計器のこと
- 油:潤滑油・グリスのこと
- 工具:適正工具・メンテナンスのこと
- 更衣:クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと
- 手洗い:手洗い20秒・エタノール消毒のこと
- 廃水・廃棄物
- 表示 (状態表示)
- 区分保管・動線
- GMP監査マニュアルを踏まえて
- 実施頻度
- 日数
- 監査計画立案
- 根本原因の指摘方法
- 指摘事項のあてはめ
- 指摘・改善に対する考え方
- 自分で確認したものを保証しろ
- 三現主義 (+二原)
- 悪い例:5例
- 整理整頓 (不要物撤去、水平・直角)
- 望ましい現場
- QAの仕事 (公的査察・GMP監査の受け入れ)
- 製販GQPの立場で工場巡回 (現場観察報告書の実例)
- 参考情報
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年2月16日〜3月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。