バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略

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本セミナーでは、バイオ医薬品の品質管理における重要課題であるタンパク質凝集体について解説いたします。
凝集体が持つ免疫原性のリスクや、熱・化学・界面ストレスなどによる発生メカニズム、さらに、ナノからミクロンサイズまでの凝集体を評価する分析技術や、構造・コロイド安定性といった物理化学的パラメータを活用した安定化戦略、さらには容器システムとの関連性まで、凝集体の全般的な知識と対策を習得いただけます。

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プログラム

近年、バイオ医薬品は革新的な治療法として認識される一方で、その品質管理には多くの課題が伴います。特に、バイオ医薬品の凝集体は免疫原性を持つ可能性があり、安全性や品質の観点から適切な管理が求められています。  本セミナーでは、バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズム、分析技術、および安定化の戦略について解説します。

  1. バイオ医薬品におけるタンパク質凝集体
    1. タンパク質の凝集
    2. タンパク質凝集体の分類
    3. タンパク質凝集体と免疫原性
  2. 凝集体の発生機構
    1. 熱ストレスによる凝集体
    2. 化学ストレスによる凝集体
    3. 界面ストレスによる凝集体
  3. 凝集体の分析
    1. ナノ粒子 (100 nm以下) の分析
    2. サブミクロン粒子 (100 nm〜1 μm) の分析
    3. ミクロン粒子 (1 μm〜100 μm) の分析
    4. 凝集体分析における分析参照品
  4. バイオ医薬品の凝集体形成に重要な物理化学的パラメータ
    1. 構造安定性
    2. コロイド安定性
    3. 界面安定性
  5. バイオ医薬品の安定化戦略
    1. バイオ医薬品の処方条件
    2. 物理化学的パラメータを利用した処方検討
  6. バイオ医薬品の凝集体における容器との関係
    1. 容器関連材料の凝集体発生リスク
    2. シリコーンオイルの影響
    3. 凍結保管安定性

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