QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法

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本セミナーでは、設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項、設計開発の重要なプロセスである設計インプットの確立と利用すべきその手段、及び妥当性確認と関連するユーザビリティ手法について、具体的な事例をあげて解説いたします。

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プログラム

医療機器の操作ミスや誤使用などが増加している現在、その対策としてのユーザビリティの重要性が高まっている。  そこで本講座では、QMS規制文書でもあるIEC62366-1に加え、実際の設計時に有用なユーザビリティ手法などを紹介しているIEC62366-2 (IEC62366-1のガイダンス文書) とFDA発行のガイダンス文書“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”について、各文書の差異なども含め分かり易く解説する。

  1. 医療機器に関するユーザビリティエンジニアリングの目的とその概要、背景
    • ISO14971リスクマネジメント、設計バリデーションとの関係
  2. ユーザビリティに関連する法規/ガイダンスの概要と各文書の類似点と差異
    1. 国際的に規制文書として使用されるIEC62366-1について
    2. そのガイダンス文書IEC62366-2について
    3. FDA発行の“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”について
  3. QMSの一環として必要なユーザビリティエンジニア
    1. 用語の定義/プロセスの文書化
    2. 操作ミス発生の体系的理解と具体例
  4. ユーザビリティエンジニアプロセスの進め方
    1. 使用のための仕様作成
    2. 安全に関係するユーザインタフェース特性及び潜在的な誤使用の特定
    3. 既知の又は予測可能なハザード及び危険状態の特定
    4. ハザード関連使用法シナリオの特定及び記述
    5. 累積的評価のためのハザード関連使用法シナリオの選択と理論的根拠
    6. ユーザインタフェース仕様と評価計画 (形成的評価/累積的評価) の確立
    7. ユーザインタフェース設計、実施と形成的評価と累積的評価の実施
  5. ユーザビリティ設計において有用な手法と注意すべきポイント
    1. リスクマネジメントで使用される質問表 (ISO/TR24971 Annex A) とFMEA・FTA
    2. 使用される分析的方法
      • タスク分析
      • 専門家レビュ
      • ヒューリスティック分析
    3. 使用される経験的方法
      • 文脈上の問い合わせ
      • インタビュー
      • 認知的ウォークスルー
      • 模擬使用テスト
    4. 使用関連のハザードの除去/軽減策の優先順
    5. UOUPへの対応
    6. ユーザビリティエンジニアリング報告書に記載すべき内容と項だて

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