ドラッグマスターファイル制度の3極差異の徹底比較と具体的記載内容・変更管理

平成17年の薬事法改正により、わが国でも欧米と同様のマスターファイル (MF) 制度が導入された。この制度は、原薬等の製造業者が製造方法などに関するノウハウを製剤の承認申請者に開示したくない場合に、そのノウハウを含む情報をMFとして登録しておき、承認申請者が承認申請資料において製剤の製造に用いた原薬等のMF登録番号を引用することによって規制当局がMFに記載された原薬に関する詳細な情報を承認申請資料の一部として審査できるようにする制度である。 　今回は、これから医薬品のCMC関連業務に携わる方を対象に、日米欧のDMFシステムの異なる点、申請用資料の具体的な記載内容ならびに原薬等国内管理人の業務等について解説する。

1. 日本のマスターファイル (MF) システム
   1. MFの目的
   2. MF登録システムの概要と法的位置付け
   3. 登録の対象
   4. 登録事項
   5. MFを利用した製造販売承認申請
   6. 審査
   7. MF登録申請用資料の記載内容
   8. 登録情報の変更
      • 管理方法
      • 委受託関係における扱い
2. 米国のDMFシステム
   1. DMFの目的
   2. DMF登録システムの概要と法的位置付け
   3. 登録の対象
   4. 登録事項
   5. 審査
   6. 登録情報の更新
3. 欧州 (EU) のDMFシステム
   1. DMFの目的
   2. DMF登録システムの概要と法的位置付け
   3. 登録の対象
   4. 登録事項
   5. 審査
   6. 登録情報の更新
4. 原薬等国内管理人の業務
• 質疑応答・名刺交換