本セミナーは、ISO 11135に基づくEOG滅菌バリデーション手法を体系的に解説いたします。
バリデーションの概要からIQ/OQ/PQの手順までを網羅し、特にパラメトリックリリースの具体的な運用事例を紹介いたします。
また、BIやPCDの適切な選定・運用に焦点を当て、自社のEOG滅菌管理体制の見直しやパラメトリックリリース導入に役立つ実践的な知識を習得いただけます。
日時
- 2026年2月9日 13時00分〜 2026年2月24日 16時30分
開催予定
プログラム
本セミナーでは、ISO 11135の規格要求に基づき、EOG滅菌プロセスのバリデーション手法について体系的に解説します。特に、パラメトリックリリースの実際の運用事例とBIおよびPCD (プロセス・チャレンジ・デバイス) の適切な選定と運用について具体的に紹介します。 自社のEOG滅菌管理体制の見直しやパラメトリックリリース導入の一助としてご活用いただければ幸いです。
- EOG滅菌の概要
- EOG滅菌の特徴、法規制、原理、代替滅菌法の現状
- EOG滅菌の要素
- EOG滅菌のサイクルと設備概要
- EOG滅菌に関連する法規格
- EOG滅菌に関連する規格の種類と最新動向
- AMMIの紹介
- 滅菌バリデーション事例/パラメトリックリリース対応事例
- 滅菌バリデーション計画書の構成
- 設備導入時/変更時に行うこと
- 計測器の選定/蒸気について
- Installation Qualification:据付時適格性の確認
- Operational Qualification:運転時適格性の確認
- 製品の定義
- 定義するにあたり考慮すること
- 載荷形態の決定、載荷変動の考慮
- 模擬製品に何を使うか
- BIとPCDの適切な選定と運用
- バイオバーデン
- プロセスの定義
- パラメーターの設定について
- Performance Qualification:稼働性能適格性の確認
- ハーフサイクルアプローチ
- 物理的稼働性能適格性の確認
- 残留分析試験
- 製品のファミリー化 (ファミリー化事例)
- 設備の同等性 (設備同等性事例)
- 日常管理の事例/パラメトリックリリースの工程管理事例
- 設備の点検、維持
- 滅菌工程監視項目
- 管理するパラメーターと記録の残し方
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年2月9日〜24日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。