EOG滅菌の最新動向と滅菌バリデーションの実践的アプローチ

セミナーに申し込む
オンライン 開催

本セミナーは、ISO 11135に基づくEOG滅菌バリデーション手法を体系的に解説いたします。
バリデーションの概要からIQ/OQ/PQの手順までを網羅し、特にパラメトリックリリースの具体的な運用事例を紹介いたします。
また、BIやPCDの適切な選定・運用に焦点を当て、自社のEOG滅菌管理体制の見直しやパラメトリックリリース導入に役立つ実践的な知識を習得いただけます。

日時

開催予定

プログラム

本セミナーでは、ISO 11135の規格要求に基づき、EOG滅菌プロセスのバリデーション手法について体系的に解説します。特に、パラメトリックリリースの実際の運用事例とBIおよびPCD (プロセス・チャレンジ・デバイス) の適切な選定と運用について具体的に紹介します。  自社のEOG滅菌管理体制の見直しやパラメトリックリリース導入の一助としてご活用いただければ幸いです。

  1. EOG滅菌の概要
    1. EOG滅菌の特徴、法規制、原理、代替滅菌法の現状
    2. EOG滅菌の要素
    3. EOG滅菌のサイクルと設備概要
  2. EOG滅菌に関連する法規格
    1. EOG滅菌に関連する規格の種類と最新動向
    2. AMMIの紹介
  3. 滅菌バリデーション事例/パラメトリックリリース対応事例
    1. 滅菌バリデーション計画書の構成
    2. 設備導入時/変更時に行うこと
      • 計測器の選定/蒸気について
    3. Installation Qualification:据付時適格性の確認
    4. Operational Qualification:運転時適格性の確認
    5. 製品の定義
      • 定義するにあたり考慮すること
      • 載荷形態の決定、載荷変動の考慮
      • 模擬製品に何を使うか
      • BIとPCDの適切な選定と運用
      • バイオバーデン
    6. プロセスの定義
      • パラメーターの設定について
    7. Performance Qualification:稼働性能適格性の確認
      • ハーフサイクルアプローチ
      • 物理的稼働性能適格性の確認
    8. 残留分析試験
    9. 製品のファミリー化 (ファミリー化事例)
    10. 設備の同等性 (設備同等性事例)
  4. 日常管理の事例/パラメトリックリリースの工程管理事例
    1. 設備の点検、維持
    2. 滅菌工程監視項目
      • 管理するパラメーターと記録の残し方

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信セミナーをご希望の場合

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合