講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応 / 予防策の解説

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本セミナーでは、ICH-Qトリオ (Q8,9,10) の基礎から、生産性効率向上・品質向上を目指したICH Qトリオの活用について、講師が経験した実際の製造工程・管理時のトラブル事例、教訓、対応策 (予防策) を交えて解説いたします。

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プログラム

医薬品品質システム (PQS) は医薬品製造の規制対象の一環として義務化されてきた負担と捉えられてきた側面があるが、生産性効率向上、品質向上につながるツールである。そのツールを使って製造科学 (主に製造工程と製剤学的な知識) の理解を深めることより、製造管理のレベルを高めることが出来ると考えている。  求められる製造現場の業務、環境、運営、改善に応えるべく科学的、技術的資料を紹介し、ロバストネスかつレジリエンスな製造管理を解説する。

  1. 医薬品品質システム (PQS) の今日的理解
    • ICH Q8が求めているもの/製造工程のロバストネスに係る事例
    • ICH Q9が求めているもの/固形剤の含量均一性に係る粒度別含量測定の事例
    • ICH Q10が求めているもの/品質に焦点をあわせたマネジメントとチーム活動
    • 製造プロセスの重要パラメーターに対する工程分析管理技術 (PAT)
  2. 製造科学/製剤学的思考、知識、技能
    • 固形剤特有 (主に粉粒体のハンドリング) のトラブル事例と教訓
    • 注射剤などのガラス容器材質と異物対策の事例と教訓
  3. 剤型 (錠剤、顆粒剤、外用剤) 追加など製剤開発 (一変) から得た事例と教訓
  4. 工業化検討 (スケールアップ/ダウン) から得た事例と教訓
  5. 製品 (製造所) 移管から得た事例と教訓
  6. 工程トラブル (OOS) から得た事例と教訓
  7. 薬機法製造方法欄の記載と整合性に関する事例
  8. 医薬品品質システムの管理体制を高めるべくリーダーシップとフォロワーの関係を考察
  9. 業務遂行と同時に改善、イノベーションの環境つくり

受講料

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