医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー

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本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請書類を作成するための考え方について解説いたします。

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プログラム

本セミナーは、医療機器分野への新規参入を目指す企業や薬事担当の新任者にも理解いただけるように、医療機器の定義から始まり、製造販売業等の業態、QMS (製造管理及び品質管理) やGVP (製造販売後安全管理) 、さらには医療機器の承認、認証申請書の作成に係る留意点について、実例も交えて解説します。

  1. 薬機法と医療機器
    1. 薬機法の概要
    2. 医療機器の定義と分類
  2. 医療機器の業態
    1. 製造販売業
    2. 製造業
    3. 販売業・貸与業
    4. 医療機器修理業
  3. 医療機器製造管理・品質管理 (QMS) と製造販売後安全管理 (GVP)
    1. QMSの概要と説明
    2. GVPの概要と説明
  4. 製造販売承認・認証・届出
    1. 品目の手続き
    2. 医療機器の承認申請区分
  5. ,3 信頼性調査
    1. 承認申請書類の構成
    2. 認証申請書類の構成
    3. 製造販売届書
    4. 申請書類の事例
  6. 医療機器の開発プロセス
    1. 事業化戦略
    2. 非臨床試験
    3. 臨床試験
    4. 申請とQMS
      • 設計開発
      • リスクマネジメント
    5. 相談制度
  7. 承認申請にあたっての考え方
    1. 医療機器の審査状況
    2. 申請書類作成上の注意
    3. 申請書作成にあたっての考え方
  8. その他の規制・制度
    1. 表示
    2. 広告規制
    3. その他の規制等

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