本セミナーでは、既存SOPや製造指図書でヒューマンエラーや逸脱が絶えないというトラブルを元に、実効性のある適切なSOP、指図記録書とはどうあるべきか、何に留意すべきかを受講者と共に考えます。
日時
- 2026年2月9日 13時00分〜 2026年2月19日 16時30分
中止
プログラム
品質不正事案の原因の一つとして、SOPやOJTの不備がミスを誘引しているにも拘わらずミスを作業者の責任として叱責する、その結果作業者はミスを隠蔽する企業風土があるかも知れない。また、文字のSOPがあっても、理解しやすいように短縮動画でビジュアル化すれば、メッセージの印象が強くなり、記憶に残りやすくなる。 本セミナーは、どのようなSOPが必要か、動画化すべき作業手順について皆さんと一緒に考える講座である。
- はじめに (GMPの三原則)
- 高い品質を保証するシステムを設計すること (PQSの実践)
- 品質保証のために要請されているPQS (医薬品品質システム)
- PQSに必要なQRM (品質リスクマネジメント) と知識管理とは
- PQSは全員参加で実施するもの
- 潜在リスクを抽出できるのは作業者
- Write it down-keep good record (文書化と記録)
- GMPの基本は手順の文書化と実施記録 (証拠) を残すこと
- ミス防止にはSOPが必要
- SOP作成の6原則
- SOP作成手順書が必要
- SOPの作成手順
- 人為的な誤りを最小限にすること (人的ミスの防止)
- ミスの要因は一つと限らない
- ミスが発生したときの確認事項
- 曖昧な指図はミスを誘引する
- 再教育はミスの根本対策にならない
- 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
- 小さい異常の顕在化と記録は重要
- 異常と逸脱を定義し、分けて運用
- 医薬品の汚染及び品質低下を防止すること (衛生管理)
- 汚染管理戦略の構築
- ハードウェアへの要請
- 衛生管理の不備は出荷停止を招く
- 毛髪混入苦情はユーザーからの不潔の烙印
- 人は発塵源
- 文字のSOPで教育困難な作業
- 無菌作業者のPST (プロセスシミュレーションテスト)
- 標準作業手順の見える化
- 見える化での教育例
- 気流の流れを可視化 (スモークスタディ)
- 更衣手順と注意点の視覚教育
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
- 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 他の割引は併用できません。
アカデミック割引
- 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
- 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
- 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
- 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
- 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年2月9日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は別途、送付いたします。