本セミナーでは、欧州医療機器規則 (MDR) の下で医療機器の安全・性能を証明する核となる臨床評価 (Clinical Evaluation) について、その法的要求事項と実践的な手順を解説いたします。
MEDDEV 2.7.1 Rev.4に基づく「ステージ0からステージ4」の具体的な進め方、臨床データの系統的な検索・査定・分析の技術、および「Intended PurposeとIntended Use」の明確な違いを解説いたします。
また、市販後監視 (PMS) やISO 13485/ISO 14971との関連性を把握し、ノーティファイドボディの審査に対応できる信頼性の高い臨床評価報告書 (CER) を作成・維持する実務的スキルを習得できます。
MDRの厳しい要求に対応し、欧州市場での継続的な適合性を確保するための必須知識を得られます。
日時
- 2025年12月15日 10時30分〜 2025年12月15日 16時30分
開催予定
プログラム
本セミナーは、欧州医療機器規則 (MDR: (EU) 2017/745) が要求する医療機器の安全性と性能の証明、特に臨床評価 (Clinical Evaluation) に関する包括的かつ実務的な知識を習得することを目的とします。 MDR施行により、従来の医療機器指令 (MDD) から要求が大幅に厳格化された背景を理解した上で、製造業者に課せられたGSPR (一般安全・性能要件) 適合のための法的責任と、MDCGガイダンスを含む最新の規制動向を明確にします。
- 欧州医療機器指令の趣旨
- 製造業者の役割
- GSPRにおける臨床評価の役割
- Annex XIV臨床評価、AnnexXV臨床試験の要求事項
- MDCG Guidanceについて
- 各国の法規制における臨床評価とMDRにおける臨床評価
- MEDDEV 2.7.1 Rev.4にもとづくMDRにおける臨床評価の流れ
- ステージ0 臨床評価の範囲の特定
- Intended PurposeとIntended Useの違い
- 意図する用途および臨床に関わる特性の明確化
- 必要な臨床データの特定
- 過去の機器のデータ
- 整合規格に基づく臨床上のデータ
- 治験のデータ
- 文献に基づくデータ
- 臨床研究デザイン
- ステージ1 臨床データの識別
- 文献検索
- 文献の読み方
- ステージ2 臨床データの査定
- 査定の計画
- 査定の実施
- 重み付けの実施
- ステージ3 臨床データの分析
- 臨床データの分析
- 包括的な分析に含む内容
- 追加の臨床試験の必要性
- 臨床データによる適合性証明が適切ではなかった場合
- ステージ4 臨床評価報告
- 利害関係の宣言 (COI: Conflict of interest)
- ステージ0 臨床評価の範囲の特定
- 臨床評価におけるNotified Bodyの役割
- 治験の実施
- ISO13485と要求事項と市販後監視 (PMS)
- 市場情報収集で集めるべき医療機器の安全性、有効性、品質に関わる情報
- 意図する用途の変化
- ISO14971の市販後監視 (PMS)
- ISO13485 8項の要求事項とPMSの要求事項の関係性
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2026年1月7日〜21日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。