本セミナーでは、医薬品製造の現場で実際に起こりうる事例や失敗例を踏まえながら、再発防止や品質文化の定着に繋がる具体的な取り組みを紹介いたします。
日時
- 2025年12月22日 13時00分〜 2025年12月31日 16時00分
開催予定
プログラム
製薬企業の製造や研究開発の現場では、日々の作業一つひとつが製品品質と患者安全に直結しています。しかし、複雑化する業務フローや属人的な作業手順の中で、ヒューマンエラーや記録の不備、手順逸脱が発生するリスクは常に存在します。こうした問題は、単なる作業ミスにとどまらず、品質保証全体に影響を及ぼす可能性があります。 本セミナーでは、現場オペレーションに焦点を当て、以下のテーマを具体的に取り上げます。
- ヒューマンエラー防止:作業環境の設計、SOPのわかりやすさ、教育・訓練の効果測定、二重チェックの実効性
- 品質管理の基本動作:日常点検やラインクリアランス、サンプリングや記録作成の精度向上
- 逸脱管理の実務:現場での早期発見と報告フロー、原因調査の進め方、再発防止策の現場定着
- 文書管理の要点:記録のリアルタイム性・正確性、改訂版の周知徹底、電子化導入時の現場での運用ルール
現場で実際に起こりうる事例や失敗例を踏まえながら、再発防止や品質文化の定着に繋がる具体的な取り組みを紹介します。参加者の皆様には、明日から現場に持ち帰り、即実践できる視点や工夫をお持ち帰りいただくことを目的としています。
- 医薬品に関する昨今の現状
- 最近の傾向
- 事例
- 責任の所在
- 査察事例と対応方法
- 製造/試験現場での指摘事例
- 査察時の望ましい対応方法
- ヒューマンエラーの分析と対応方法
- ヒューマンエラーの定義
- ヒューマンエラーを引き起こす要因
- ヒューマンエラーそのものと対策
- 効果的な逸脱管理の進め方
- なぜ逸脱管理に着目するのか
- 傾向分析から見えてくる本質的な課題
- 効果的な原因分析方法
- DIを意識した文書管理上のチェックポイント
- 管理やSOP
- 電子化
- ALCOA視点
- まとめ
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2025年12月22日〜31日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。