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生体試料中薬物濃度分析 (バイオアナリシス) とバリデーションのポイント 基礎講座

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本セミナーでは、生体試料中薬物濃度分析 (バイオアナリシス) について取り上げ、ICH M10の変更点を踏まえて、よく起こしがちな問題点やよくある質問から、業務のポイントを解説いたします。

日時

中止

プログラム

2024年12月4日、ICH M10ガイドライン (「生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析に関するガイドライン」) が、日本国内においてもステップ5に到達し、当局より本ガイドラインが通知されました。これに伴い、従来のガイドライン (「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」及び「医薬品開発における生体試料中 薬物濃度分析法 (リガンド結合法) のバリデーションに関するガイドライン」) は廃止され、今後はICH M10に従って生体試料中薬物濃度分析 (バイオアナリシス) ならびに分析法バリデーションを実施することになり、各社SOPをはじめとする手順書や報告書を更新した上でバイオアナリシス業務 (管理業務を含む) への実装を進めていかなければなりません。 　そこで当セミナーでは、当局への承認申請を踏まえてICH M10ガイドラインと従来のガイドラインの相違点を確認しながら、分析法バリデーションと実試料濃度分析実施における留意点を解説します。また、ICH M10ガイドラインでは対象外になっているImmunoaffinity LC-MS/MSに関する分析法バリデーションの基準やバイオバーカー分析法のバリデーションについても触れたいと考えています。これからバイオアナリシス業務に携わる方や、業務をはじめたばかりの方、さらに本業務の理解を深めたい方にご参加頂きたい内容となっています。

  1. 生体試料中薬物濃度分析・測定法のバリデーションとは何か
    1. 定義
    2. 基本項目
    3. 実施方法
    4. バリデーションの実施項目と判定基準
  2. ICH-M10ガイドラインとそのポイント
    1. ICH M10制定までの歴史、ガイドラインの歴史
    2. ICH MA10で要求されるバリデーションパラメータ
    3. ICH M10の基本項目や追加留意点
  3. 分析法バリデーションの実施ポイントと初心者がよく起こしがちな問題点
    1. フルバリデーション
      • 選択性
      • 特異性
      • 検量線
      • 真度及び精度
      • マトリックス効果
      • キャリーオーバー
      • 希釈の妥当性 (希釈直線性)
      • 安定性
      • 再注入再現性
    2. パーシャルバリデーション
    3. クロスバリデーション
  4. 実試料分析と判定基準
    1. 検量線分析単位と判定基準
    2. 検量線範囲
    3. 再分析と再注入
    4. ISR
    5. クロマトグラムの波形処理
  5. 文書・記録〜報告書作成と記録保存のポイント〜
    1. 文書化すべき項目
    2. 報告書作成 (バリデーションレポートと実試料分析報告書)
  6. Immunoaffinity LC-MS/MSに関する分析法バリデーション
    1. Immunoaffinity LC-MS/MS
    2. 判定基準をどのように考えるべきか
  7. バイオマーカー分析
    1. バリデーションで考慮すべき点
    2. 実試料分析で考慮すべき点
  8. よくある質問と回答

受講料

  • 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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