本講座は、医薬品等の臨床開発に関連するメディカルライティング[具体的には治験実施計画書、治験薬 (機器・製品) 概要書、同意説明文書、治験総括報告書、コモン・テクニカル・ドキュメント等の作成]に的を絞った初心者向けの講座です。
メディカルライティング初心者の方にまず覚えていただきたいポイントや、あらかじめ身につけていただきたい知識やスキル、ライティングにおいて必要になる技術、文書ごとの作成ポイント、スキルアップの方法などについてお話しします。
受講する方が担当されている開発品目が医薬品か医療機器か再生医療等製品かに関わらず、一般的に通用するメディカルライティングの知識をお伝えする内容です。
メディカルライティングの部門に配属されて間もない方はもちろん、「メディカルライティングの経験はあるが、あらためて基礎から学びたい」という方や、初心者に指導するポイントを知りたいという方にもぜひご受講いただければと思います。
- メディカルライティングでいちばん大切なこと
- メディカルライティングが目指すもの
- 臨床開発におけるメディカルライティングの位置づけ
- メディカルライティング部門と他部門との関係性
- 臨床開発のフローにおけるメディカルライティング
- メディカルライティングの原則
- メディカルライティングを始める前に身につけたい知識やスキル
- 規制要件の知識
- 検査データ等の臨床に関する知識
- 医学文献の調査スキル
- 医学文献以外 (人口統計データなど) の調査スキル
- コミュニケーションスキル
- メディカルライティングでの初めてのおしごと
- メディカルライティングでの「書く」おしごとで必要なこと
- MS Wordの操作で必要となる技術や知識
- テキストの編集
- スタイルを理解する
- アウトラインを理解する
- 相互参照を理解する
- 書く技術
- 文書ごとの作成ポイント
- 治験総括報告書
- 前半部分 (計画部分) :単なる治験実施計画書からのコピーではない
- 後半部分 (結果部分) :解析対象集団と解析内容の理解
- 治験薬 (機器・製品) 概要書
- 臨床試験結果:多数の試験結果のまとめ方
- ガイダンス:自分が治験責任医師なら何を知りたいか?
- 同意説明文書
- コモン・テクニカル・ドキュメント
- モジュール2.7 臨床概要:多数の試験結果のまとめ方
- モジュール2.5 臨床に関する概括評価:結果に基づく申請者の主張
- 治験実施計画書
- スキルアップのために
- 最初は「まねる」ことから
- シニアレビューでの指摘ポイントで自分の弱点を理解する
- 内容に関する指摘
- 表現に関する指摘
- 表記に関する指摘
- 過去の審査報告書や申請概要から学ぶ
- 臨床開発全体を理解する
- モニタリング、データマネジメント、統計解析の業務の理解
- 本日のまとめ
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2026年1月6日〜14日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は別途、送付いたします。