近年、新規承認される医薬品のうちバイオ医薬品の占める割合は劇的に増加している。本講義ではバイオ医薬品の品質の審査における考え方と新規性の高いバイオ医薬品等のモダリティごとの特有の論点を説明する。
- 生物製剤 (バイオ医薬品) の品質の考え方
- 近年の新規モダリティ医薬品の動向
- 各論:新規性の高い生物製剤の紹介と品質審査の論点
- モダリティの新規性が高い遺伝子組換え抗体
- 核酸医薬品 (非バイオ医薬品)
- モダリティの新規性が高いワクチン
- in vivo遺伝子治療用製品
- ex vivo遺伝子治療用製品
- 細胞加工製品
- 本邦での承認に至っていないが注目されるモダリティ
- 結論
本講座では、はじめに抗体医薬品・バイオ医薬品のCMC 開発上の主な課題を把握、理解する。次に国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解する。さらにICH M4Q (R2) を考慮した新たなCTD構成を考慮したCTD – Q作成を理解する。また、今後予想される生成AI活用の可能性と対応を理解する。即ち戦略的なCMC開発の設計、実行の考慮点を学ぶことを目的する。
- 抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
- 抗体・バイオ医薬品の特徴
- デザイン抗体 (抗体薬物複合体、二重特異性抗体、その他)
- バイオ後続品
- バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
- PMDA相談 (RS戦略相談、事前面談、対面助言)
- 抗体医薬品等バイオ医薬品の成分の種類と分類
- バイオ医薬品の有効成分及び不純物の種類と分類
- 目的物質、目的物質関連物質
- 目的物質由来不純物、製造工程由来不純物
- 混入汚染物質 (ウイルス及び微生物)
- 浸出物
- 異物
- その他の不純物
- 抗体医薬品等バイオ医薬品の品質のCTD作成
- バイオ医薬品におけるCTDの構成
- バイオ医薬品の品質に関するCTD (CTD-Q) 作成
- S.1 一般情報
- S.2 製造
- S.3 特性
- S.4 原薬の管理
- S.5 標準品又は標準物質
- S.6 容器及び施栓系
- S.7 安定性
- P.1 製剤及び処方
- P.2 製剤開発の経緯
- P.3 製造
- P.4 添加剤の管理
- P.5 製剤の管理
- P.6 標準品又は標準物質
- P.7 容器及び施栓系
- P.8 安定性
- A.その他
- 抗体医薬品等バイオ医薬品のCMCにおける主なガイドライン
- バイオ医薬品の品質に関わる主なICHガイドライン
- バイオ医薬品の品質に関連するその他の主な通知等
- 抗体医薬品等バイオ医薬品の不純物に関わるCMC開発
- 試験方法の開発、分析法バリデーション
- 生物由来原料基準とウイルス安全性評価
- 宿主細胞由来タンパク質 (HCP)
- 変異原性不純物の評価
- 異物と免疫原性
- 抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC開発の主な課題と対応
- 目的物質関連物質・目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の規格設定
- 製法変更及び製造所の技術移転と同等性評価
- 不純物と品質管理戦略 (QbD等)
- 抗体医薬品のCMC開発の主な課題と対応
- アクテムラ、ヘムライブラ、オプジーボの不純物へ照会事項対応例
- 最速のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事アプローチ
- バックキャスティングで開発する
- 治験申請と承認申請
- End of Phase2 meeting
- PSA (Parallel Scientific Advice)
- 開発に応じた戦略的なCMC薬事アプローチ
- 最新動向 (AI活用、ICH M4Q (R2) ) への対応
- 日本・米国・欧州の3極のCTD作成の留意点
- 見出し (セクション構成) が大きく変わるICH M4Q (R2) への対応
- 生成AI活用の実例と今後の対応
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 請求書は、代表者にご送付いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
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- 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2025年12月10日〜23日、2026年1月13日〜26日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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