核酸医薬品は、修飾核酸を含むオリゴ核酸で構成され、タンパク質翻訳を介さずに標的へ直接作用する医薬品である。近年はLNPやGalNAcによる送達、RNA editing、自己増殖型RNA (saRNA) などの次世代技術も登場し、治療対象が拡大している。開発においては、規制要件に沿ったCMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) の構築が臨床移行の鍵となる。
本講義では、製造技術・分析法・品質保証の各段階における要求事項を整理し、CDMO活用やスケールアップ、技術移転時の留意点、非臨床試験との連動までを、最新事例とともに体系的に解説する。
- はじめに
- CMCが核酸医薬開発で果たす役割
- 規制動向と最新承認事例
- 核酸医薬品の概要と分類
- 定義と種類
- 遺伝子治療製品との相違点
- 次世代技術
- saRNA
- RNA editing
- CRISPR RNA
- 構造設計と化学修飾
- 基本構造と主要修飾
- DDS技術の選択と設計要件
- 特許戦略と構造回避の考え方
- 製造工程の構築
- 固相合成と液相合成の選択
- 精製法とスケールアップ課題
- 不純物管理
- 残留溶媒・混入物の評価
- 分析評価と品質管理
- 規格試験
- 特性解析と安定性試験 (ICH Q1対応)
- バリデーション計画と変更管理
- GDP/GQP体制の構築
- 技術移転とCDMO活用
- 技術移転計画の立案
- 製造委託契約と知財・品質責任分担
- 海外CDMOとの連携事例
- 非臨床試験との接続
- 配列に基づく毒性予測とオフターゲット評価
- in vitro/in vivo評価のデザイン
- ADME試験における核酸医薬特有の注意点
- ヒト外挿と初回投与量設定
- 臨床移行と承認申請
- 治験薬GMPと製造記録
- グローバル治験のCMC留意点
- CTD Module 3作成の実務
- 最新トピックスと展望
- 次世代核酸技術の動向
- 日本企業の開発力強化戦略
- 官民支援制度の活用
- まとめ
- 核酸医薬CMCの成功要因
- 質疑応答・ディスカッション
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2025年12月9日〜16日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。