再生医療等製品製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応基礎講座

近年、再生医療等製品は製品ラインナップが充実してきており、著しい成長を見せている。再生医療等製品と言っても多種多様なモダリティに富み、更に、主成分は細胞や遺伝子などの個体のばらつきが大きい生体高分子であることから、非常に高度な製造管理、品質管理が要求される。 　本セミナーでは、適切な製造を実現するための留意点について、様々な視点から解説する。また、再生医療等製品の製造施設、医薬品品質システム (PQS) の立上げ時及び運用管理において悩まされる課題の解決策について説明する。 　これから製品製造する担当者、製造施設の立上げや運用管理する管理者、PQSを構築する責任者など、再生医療等製品に携わる多くの人々にとって必須な基礎セミナーである。

1. 再生医療等製品とは
   1. 再生医療等製品の定義
   2. 医薬品と再生医療等製品
   3. 再生医療等製品の分類
   4. 再生医療等製品の現状
   5. 再生医療等製品の特長
   6. カルタヘナ法への対応
2. 再生医療等製品の製造販売承認申請
   1. 製造販売承認取得までの道程
   2. 開発から製造への技術移管
   3. 重要品質特性及び重要工程パラメータ、重要物質パラメータ
   4. 製造販売承認申請の記載内容 (製品特性の把握)
3. 再生医療等製品の構造設備規則
   1. 再生医療等製品の製造施設・設備
   2. 製造設備の適格性評価 (DQ、IQ、OQ、PQ)
   3. 製造施設の清浄度管理
   4. 空調バリデーション
4. 再生医療等製品の医薬品品質システム
   1. 組織体制
   2. 文書体系
   3. 文書管理
   4. 教育訓練
   5. 変更管理及び逸脱管理
   6. 自己点検
5. 再生医療等製品の製造管理
   1. 再生医療等製品におけるロットの考え方
   2. 原材料管理と供給者選定
   3. 製造方法のバリデーション
   4. バリデーションとベリフィケーション
   5. プロセスシミュレーション
   6. ウイルスクリアランス試験
   7. 再生医療等製品の異物管理
   8. 再生医療等製品の輸送管理
6. 再生医療等製品の品質管理
   1. 再生医療等製品の品質規格
   2. 再生医療等製品の試験方法
   3. 分析法バリデーション
   4. 再生医療等製品の試験検体と参考品
   5. 再生医療等製品原料の受入試験
7. 再生医療等製品の品質保証
   1. 再生医療等製品の出荷管理
   2. 再生医療等製品の品質管理戦略
   3. Continued Process Verificationによる評価
   4. 製品品質照査による管理
8. 再生医療等製品の査察対応
• 質疑応答