GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント

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プログラム

GMP, GDPにおける適正なキャリブレーションと付随する「適合性評価・点検・試験・検査・保全」の正確な知識と社員の教育訓練について詳解いたします。

  1. GLP, GDPとGMPでの校正の立ち位置
  2. 製薬分野での校正をすることの意味
  3. 我が国独特のレガシーな計量法的「計量器」の管理思考からの脱却
  4. 製剤装置での「点検・校正・試験・検査・保全」の位置づけ
  5. 国際用語集、JIS規格からの正確な校正分野の「定義」
  6. 校正におけるリスク・ベース・アプローチのマネージメント
  7. GMP, GDPにおける現場センサーの許容値 (差) を決定する為の考え方
  8. 許容値 (差) 、偏差と「不確かさ・ガードバンド」数値の関係
  9. 計量計測トレーサビリティを担保すると言うこと
  10. 「点検・校正・試験・検査・保全」での作業周期、作業サイクルの考え方
  11. 設備保全におけるメンターの存在と教育訓練
  12. 「設備保全」におけるデータ・インティグリティの実践
  13. 改正第18回局方の第二追補「 (精密) 天びん」管理の説明
  14. 製薬企業から問い合わせの多い、温度計の「正確」な校正方法と手段
  15. その他のTips

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