医療機器の承認申請書・添付資料作成のポイント 基礎講座

医療機器の承認申請において、通知には「何を書くべきか」は示されていますが、いざ書き始めると「どう書けばよいのか」悩み、手が止まってしまうことがあります。 　本講座では、講師自身が現場で積み重ねてきた経験をもとに、具体例を交えて承認申請書 (後発及び改良臨床なし) の書き方を解説します。 　まず、薬事制度の全体像をやさしく整理し、承認申請の位置付けを解説します。続いて、一般的名称の検索、類似医療機器の探し方、申請区分の判断といった最初のステップから、承認申請書・添付資料 (STED) の各項目の書き方を解説します。また、PMDA相談や審査対応における準備の工夫、過去に寄せられた指摘事項と実際の解決策も紹介します。

1. 医療機器規制と承認制度の概要
   1. 医療機器を取り扱うための「業」許可
      1. 医療機器製造販売業の区分 (第一種〜第三種)
      2. 医療機器製造業登録と役割
         • 設計
         • 組立
         • 滅菌
         • 保管
      3. 販売業・貸与業の許可・届出
   2. 医療機器のクラス分類
      1. リスクに応じたクラスI〜IV
      2. クラス分類通知と具体例
   3. 製造販売承認制度の概要
      1. 承認・認証・届出の区分
      2. PMDAと第三者認証機関の役割
      3. 製造販売業者の責任と役割
2. 承認申請書類・添付資料の作成ポイント
   1. 承認制度の概要と関連調査
      1. 承認申請の基本的な考え方
      2. QMS適合性調査の位置づけ
      3. 信頼性調査の概要
   2. 申請品目の定義と区分
      1. 申請区分
         • 後発
         • 改良
         • 新医療機器
      2. 類似機器との同等性比較の考え方
   3. 一般的名称の確認
      1. 一般的名称の検索方法
      2. 実質的同等性と差分の考え方
   4. 基準・規格と根拠資料
      1. 基本要件基準チェックリストと主な引用規格・参照規格等
      2. 既承認品の開示請求
   5. 承認申請書の構成と記載ポイント
      1. 申請書の全体構成
      2. 主な記載項目
         • 類別、一般的名称、販売名、使用目的又は効果
         • 形状、構造及び原理
         • 原材料
         • 性能及び安全性に関する規格
         • 使用方法
         • 保管方法及び有効期間
         • 製造方法、製造販売する品目の製造所
         • 備考
   6. 添付資料 (STED) の構成と記載ポイント
      1. 品目の総括
      2. 基本要件基準への適合性
      3. 機器に関する情報
      4. 設計検証及び妥当性確認文書の概要
      5. 添付文書 (案)
      6. リスクマネジメント
      7. 製造に関する情報
3. PMDA相談と審査対応
   1. 相談制度の種類と流れ
      1. 全般相談とその使い方
      2. 対面助言の役割とタイミング
   2. 相談資料と準備のポイント
      1. 相談で必要とされる情報
      2. 自社の考え方を示す工夫
• 質疑応答