GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保

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GCP領域では、近年クラウドベースのソリューションの活用が急速に進んでおります。
本セミナーでは、こうしたクラウド環境において、データインテグリティ確保のために講じるべき対策や留意点について基礎から丁寧に解説いたします。

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GCP領域では、近年クラウドベースのソリューションの活用が急速に進んでおります。  本セミナーでは、こうしたクラウド環境において、データインテグリティ確保のために講じるべき対策や留意点について基礎から丁寧に解説いたします。  あわせて、データインテグリティを確保するうえで不可欠となるコンピュータ化システムバリデーション (CSV) をどのように実施すべきか、またその際に求められる活動の範囲や深度、成果物の具体例について、実務的な視点から解説いたします。

  1. データインテグリティ
    1. なぜデータインテグリティなのか
    2. 基本用語のおさらい
    3. データインテグリティとCSV
    4. データガバナンス
  2. CSVとは
    1. CSVの定義
    2. なぜCSVが必要なのか
    3. 三極の規制・ガイドライン
  3. クラウドを利用したシステムの導入
    1. リスク管理
    2. バリデーション計画書
    3. 仕様作成
    4. トレーサビリティマトリクス
    5. 設計・構成設定・コーディング
    6. テスト
    7. 報告
  4. クラウドを利用したシステムの運用
    1. バリデートされた状態を維持する活動
    2. 運用フェーズのPDCA
    3. インシデント、障害、変更
  5. CSV最新動向
    1. ICH E6 (R3)
    2. GAMP 5 2nd Edition
    3. Computer Software Assurance
  6. 質疑応答

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

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